信達(dá)生物達(dá)伯舒獲第3個(gè)孤兒藥資格認(rèn)定治療食管癌

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-21

4月16日，信達(dá)生物宣布，美國FDA授予信達(dá)生物PD-1抑制劑達(dá)伯舒? （信迪利單抗）孤兒藥資格，用于治療食管癌。

4月16日，信達(dá)生物宣布，美國FDA授予信達(dá)生物PD-1抑制劑達(dá)伯舒® （信迪利單抗）孤兒藥資格，用于治療食管癌。這是達(dá)伯舒® 獲得的第 3 個(gè)孤兒藥資格認(rèn)證。此前，已獲得EMA授予的適應(yīng)癥為外周T細(xì)胞淋巴瘤，F(xiàn)DA授予的適應(yīng)癥為T細(xì)胞淋巴瘤。

2018年12月24日，信達(dá)信迪利單抗（達(dá)伯舒® ）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，2019年3月9日，達(dá)伯舒® 正式開始市場(chǎng)推廣及銷售，不到十個(gè)月實(shí)現(xiàn)10.16億元的營收充分彰顯了信達(dá)強(qiáng)勁的市場(chǎng)推廣能力；同時(shí)，在2019年國家醫(yī)保談判中，信迪利單抗成為唯一進(jìn)醫(yī)保的PD-1產(chǎn)品，這也成為達(dá)伯舒® 實(shí)現(xiàn)快速放量的助推劑。

信迪利單抗5個(gè)一線療法進(jìn)入III期

但是在2019年6月和12月，恒瑞卡瑞利珠單抗和百濟(jì)神州替雷利珠單抗先后獲批霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥，這無疑給達(dá)伯舒® 帶來巨大的市場(chǎng)壓力，從恒瑞卡瑞利珠單抗上市半年銷售額10億元（網(wǎng)傳）可以感受到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈度，即使達(dá)伯舒® 有霍奇金淋巴瘤進(jìn)醫(yī)保的加持，也難以僅憑這一個(gè)適應(yīng)癥定輸贏。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，信迪利單抗除了已獲批的霍奇金淋巴瘤外，還有20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在緊鑼密鼓的開展中，其中包括5個(gè)一線療法已經(jīng)進(jìn)入 III 期臨床，包括肺鱗癌一線、非鱗肺癌一線、肝癌一線、胃癌一線、食管癌一線等。

目前，信達(dá)生物正在開展一項(xiàng)信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合化療一線治療不可切除的、局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期臨床研究（ORIENT-15）。2020年2 月，美國FDA批準(zhǔn)此項(xiàng)全球多中心臨床研究在美國開展，預(yù)期2020年上半年可完成首例美國受試者入組。

在國內(nèi)，信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌的III期臨床正在進(jìn)行中，國內(nèi)擬入組患者640人（登記號(hào)：CTR20181308）；單藥用于晚期食管癌的II期臨床也正在進(jìn)行中。

6大PD-1均布局，食管癌有望迎來多個(gè)免疫療法

食管癌是發(fā)生于食管的惡性腫瘤，其特點(diǎn)是疾病分期晚、治療難度高、生存狀況差。食管癌發(fā)病率和死亡率在各國存在很大差異，美國食管癌的發(fā)病率非常低，但全世界每年約有30萬人死于食管癌，中國是全世界食管癌發(fā)病率最多的國家。

正是因?yàn)槭彻馨┰谥袊母甙l(fā)病率，國內(nèi)在研的PD-1紛紛布局，目前6個(gè)國內(nèi)已獲批的PD-1均有食管癌適應(yīng)癥正在開展臨床，其中，恒瑞卡瑞利珠單抗用于既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥已經(jīng)報(bào)上市（受理號(hào)：CXSS1900035），此外還有8項(xiàng)臨床正在開展II/III期臨床。