255個品種過評！注射劑一致性評價一觸即發(fā) 10大熱門品種出爐

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-21

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止 2020 年 4 月 17 日，已有 255 個品種通過/視同通過仿制藥一致性評價，其中只有 33 個品種是注射劑。

早在 2017 年 12 月，CDE 發(fā)布注射劑一致性評價征求意見稿；2019 年 10 月 15 日，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布征求意見稿，被業(yè)內(nèi)視為注射劑一致性評價提速的標(biāo)志。

雖然正式稿遲遲未出，但是企業(yè)早已提前布局。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前注射劑通過一致性評價的品種大都為按照新注冊分類獲批上市后視同通過，截止 4 月 17 日共有 33 個注射劑品種通過/視同通過一致性評價。

但是，有 153 個注射劑品種已有企業(yè)遞交一致性評價補(bǔ)充申請，其中，鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶已經(jīng)有超過 10 家企業(yè)遞交補(bǔ)充申請，成為注射劑一致性評價里面的熱門品種。

遞交一致性評價補(bǔ)充申請最多的品種

從企業(yè)方面來看，遞交注射劑一致性評價補(bǔ)充申請較多的企業(yè)有科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江、齊魯制藥、中國生物制藥、恒瑞等，最多的科倫藥業(yè)有 29 個品種已經(jīng)遞交補(bǔ)充申請，有望在政策明晰后迎來集中過評。

遞交注射劑一致性評價補(bǔ)充申品種數(shù)量請最多的企業(yè)

在 33 個通過/視同通過一致性評價的注射劑品種中，目前只有注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇白蛋白已經(jīng)納入國家?guī)Я坎少?；隨著集采政策的完善，后續(xù)競爭較為充分的品種將會納入集采，如果在下一輪集采前注射劑一致性評價政策落地，預(yù)計將會有更多注射劑受集采波及。

通過一致性評價的注射劑品種