齊魯制藥抗乳腺癌藥「依西美坦片」獲FDA批準(zhǔn)上市

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來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)

2020-04-21

4月18日，齊魯制藥官方微信宣布乳腺癌治療藥物「依西美坦片」獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。

齊魯制藥2019年5月向美國FDA遞交了ANDA。依西美坦片從文件遞交到最終獲批只用了10個(gè)多月，零缺陷通過了形式審查和標(biāo)簽審評(píng)，創(chuàng)造了齊魯制藥仿制藥在美申報(bào)及獲批的最快紀(jì)錄。

依西美坦片原研廠家為輝瑞，1999年獲得FDA批準(zhǔn)上市，臨床適用于經(jīng)他莫昔芬輔助治療 2-3年后，絕經(jīng)后雌激素受體陽性婦女的早期浸潤(rùn)性乳腺癌的輔助治療，直至完成總共5年的輔助內(nèi)分泌治療；以及用于經(jīng)他莫昔芬治療后，其病情仍有進(jìn)展的自然或人工絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。依西美坦片是一種有效的、選擇性的治療絕經(jīng)后激素依賴型乳腺癌的方法。2008/12/17，獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)。

2002年，齊魯制藥研制的依西美坦片在國內(nèi)首家上市，獲得臨床機(jī)構(gòu)和患者的廣泛認(rèn)可，目前市場(chǎng)份額居內(nèi)資企業(yè)第一位，并于2019年5月提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，齊魯制藥成為該品種國內(nèi)首家也是目前唯一一家提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的企業(yè)。

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