中國第2款CDK4/6抑制劑，今年有望獲批！

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來源：制藥網(wǎng)

2020-04-20

在乳腺癌治療領(lǐng)域，近年來有一顆冉冉升起的“明星”，那就是細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)抑制劑，因為它們的到來顯著延長了無數(shù)乳腺癌患者的生存期，深刻改變了乳腺癌治療策略，正在業(yè)內(nèi)被眾多藥企熱烈追捧。

據(jù)了解，目前乳腺癌靶向治療所針對的靶點或通路主要包括HER-2、VEGF、EGFR、PI3K/Akt/mTOR、CDK4/6等。其中CDK4/6(選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6)抑制劑是一種新型的選擇性藥物，其在G1期誘導(dǎo)細胞周期阻滯以阻止腫瘤進展，對包括乳腺癌在內(nèi)的多種腫瘤治療有效，是近年來腫瘤靶向治療藥物研究的熱門靶點領(lǐng)域。

目前，全球已有三款CDK4/6抑制劑獲批上市，分別是輝瑞的Ibrance(palbociclib)、諾華的Kisqali(ribociclib)和禮來的Verzenio(abemaciclib)。有數(shù)據(jù)顯示，它們的市場表現(xiàn)十分強勁。2019年，這3款已獲批上市的CDK4/6抑制劑銷售額就超過了60億美元。其中，輝瑞的Ibrance在上市頭一年時，銷售額便達到7.23億美元。四年多后，銷售額依然實現(xiàn)18.5%的同比增長至49.61億美元，已成為輝瑞業(yè)績增長的主要驅(qū)動力之一。

在中國，當(dāng)前僅有1款CDK4/6抑制劑獲批上市。2018年8月，愛博新獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，與芳香化酶抑制劑聯(lián)用治療HR+/HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。

而2020年，中國有望迎來第2款CDK 4/6抑制劑獲批。據(jù)悉，禮來abemaciclib片的上市申請已于2019年11月獲得CDE受理，并在去年12月已被納入優(yōu)先審評，目前正在審評審批中，有望在今年獲批。此外，據(jù)悉諾華的LEE011(ribociclib)在中國也已進入3期臨床。

初上述情況外，筆者了解到當(dāng)前還有十余款CDK4/6抑制劑已邁入臨床階段，其中進展較快的有恒瑞醫(yī)藥的SHR6390，已進入到3期臨床階段。SHR6390已在中國多項臨床試驗，涉及HR+/HER2-復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、黑色素瘤等適應(yīng)癥。

值得注意的是，據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，CDK 4/6抑制劑在癌癥治療中的前景可能并不會只限于乳腺癌。目前，研究人員也在探索CDK 4/6抑制劑治療其它癌癥的效果，包括復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸鱗狀細胞癌、K-RAS突變的非小細胞肺癌(NSCLC)等領(lǐng)域。讓我們一起期待期待不久的將來， CDK4/6 抑制劑能給我們帶來更多驚喜。

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