截止4月17日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)1998個(gè)（534家企業(yè)的492個(gè)品種，按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同），已過(guò)評(píng)受理號(hào)471個(gè)。本周（4月10日至4月17日）有3個(gè)品種過(guò)評(píng)，華潤(rùn)賽科超10億大品種在列；14個(gè)受理號(hào)10個(gè)品種獲受理。
過(guò)評(píng)詳情
3個(gè)品種過(guò)評(píng)，9品種審批完畢
本周又有3個(gè)品種4個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別是華潤(rùn)雙鶴全資子公司華潤(rùn)賽科藥業(yè)的纈沙坦膠囊、復(fù)星醫(yī)藥控股子公司江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥的非布司他片，以及向日葵大健康控股子公司浙江貝得藥業(yè)的克拉霉素片。
江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥又一首家過(guò)評(píng)品種誕生
纈沙坦膠囊
纈沙坦膠囊適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。原研公司為諾華制藥，1996年先在德國(guó)等歐洲國(guó)家上市，1996年12月通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)，1997年在美國(guó)上市；1999年由北京諾華制藥有限公司將“代文”(Diovan?)引入中國(guó)市場(chǎng)，于2004年1月在中國(guó)批準(zhǔn)上市。據(jù)諾華已2019年報(bào)，纈沙坦系列是產(chǎn)品2019年全球銷售額達(dá)10.64億美元。根據(jù)Pharmarket數(shù)據(jù)顯示，國(guó)際市場(chǎng)，2018年纈沙坦銷售額為12.19億美元。
據(jù)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，2019年纈沙坦膠囊國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為7.77億元，其中原研占比約80%，其次為華潤(rùn)賽科，占9.69%。
目前國(guó)產(chǎn)纈沙坦膠囊市場(chǎng)批文有12條，涉及10家企業(yè)，其中5家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，本周華潤(rùn)賽科繼樂(lè)普恒久遠(yuǎn)藥業(yè)第二家過(guò)評(píng)，此外湖南千金藥業(yè)的該品中呈“已發(fā)件”狀態(tài)，過(guò)評(píng)在即。
非布司他片
非布司他片主要用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2019年度，非布司他片于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣12.75億元。
據(jù)藥智國(guó)產(chǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前非布司他片市場(chǎng)批文6條，涉及江蘇恒瑞、江蘇萬(wàn)邦、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)三家企業(yè)，三家企業(yè)該藥品一致性評(píng)價(jià)均獲受理，且據(jù)企業(yè)公告顯示，2019年江蘇萬(wàn)邦非布司他片于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）的銷售額約為人民幣11.26億元，現(xiàn)江蘇萬(wàn)邦搶先恒瑞，首家過(guò)評(píng)，有望進(jìn)一步提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力增長(zhǎng)銷售額。
克拉霉素片
克拉霉素片適用于克拉霉素敏感菌所引起的相關(guān)感染?？死顾仄?019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為8,214.03萬(wàn)元，雅培制藥占比64.27%，其次為麗珠制藥9.27%。
藥智一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前有9家企業(yè)一致評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理，其中麗珠制藥的一個(gè)受理號(hào)呈“批準(zhǔn)臨床”狀態(tài)，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)該藥品進(jìn)入中國(guó)上市藥品目錄集，3個(gè)規(guī)格視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，浙江貝得藥業(yè)本周則為第二家過(guò)評(píng)。
克拉霉素片一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情
除已過(guò)評(píng)的三個(gè)藥品外，本周還有9個(gè)品種審批完畢，過(guò)評(píng)在即，其中揚(yáng)子江的頭孢丙烯片不出意外將首家過(guò)評(píng)。
本周一致性評(píng)價(jià)審批完畢詳情
申報(bào)受理
11個(gè)品種獲承辦，海南普利又一品種首家
其中海南普利制藥的地氯雷他定分散片為首家申報(bào)獲受理品種。地氯雷他定為非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效三環(huán)類抗組膠藥，由Sepracor公司研制，Schering-Plough公司開發(fā)并在全球53個(gè)國(guó)家上市。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示地氯雷他定分散片目前僅普利制藥一家擁有國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文，該劑型為普利制藥的特色獨(dú)家劑型，值得提及的是其地氯雷他定片已于去年11月末第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，并屬于中歐共線生產(chǎn)產(chǎn)品，現(xiàn)該產(chǎn)品分散片申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，順利獲批，將全面提升地氯雷他定系列產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。
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