加速布局生物藥，綠葉制藥重磅腫瘤藥上市申請(qǐng)獲受理

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來源：米內(nèi)網(wǎng)

2020-04-20

4月17日，綠葉制藥透露，其抗腫瘤生物藥LY01008（通用名為貝伐珠單抗注射液）上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理，適應(yīng)癥為晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

2030年市場(chǎng)有望接近200億元

LY01008 為羅氏安維汀（Avastin）的生物類似藥，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。LY01008的上市申請(qǐng)基于兩項(xiàng)與安維汀對(duì)比的臨床研究數(shù)據(jù)，即健康志愿者中的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）對(duì)比研究、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者中的療效及安全性對(duì)比研究。兩項(xiàng)研究均達(dá)到預(yù)設(shè)等效標(biāo)準(zhǔn)，證明LY01008與安維汀PK相似、療效等效。

2018年，中國(guó)約有77.4萬新增肺癌病例，非小細(xì)胞肺癌占比約85%。結(jié)直腸癌在中國(guó)的發(fā)病僅次于肺癌和胃癌，2018年新發(fā)病例42.9 萬人，死亡病例28.1萬人，患者仍存在遠(yuǎn)未被滿足的用藥需求。

作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案，也是全球前10大暢銷藥物之一。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，2019年，安維汀的全球銷售額為70.73億瑞士法郎，在中國(guó)的銷售額為28.8億元。預(yù)計(jì)到2030年，國(guó)內(nèi)貝伐珠單抗市場(chǎng)將達(dá)到177億元。

此外，作為廣譜抗腫瘤單抗，貝伐珠單抗在聯(lián)合用藥方面亦擁有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，該藥可與包括紫杉醇脂質(zhì)體在內(nèi)的紫杉醇類化療藥物聯(lián)用，多個(gè)相關(guān)適應(yīng)癥已在國(guó)內(nèi)和海外獲批。

5個(gè)生物類似藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)

生物制藥已成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中增長(zhǎng)最快且最具創(chuàng)新性的領(lǐng)域之一。公開數(shù)據(jù)顯示，全球生物制藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由2019年的2280億美元增長(zhǎng)至2023年的3230億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為7%。

綠葉制藥在生物藥領(lǐng)域早有布局。2019年12月1日，綠葉制藥與綠葉投資集團(tuán)簽署購(gòu)買協(xié)議，收購(gòu)山東博安生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱博安生物）98%股權(quán)，收購(gòu)總價(jià)不超過14.47億元。博安生物是一家綜合性生物制藥公司，致力于抗體產(chǎn)品的開發(fā)，包括生物類似藥和創(chuàng)新藥，聚焦腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、糖尿病及免疫疾病，綠葉制藥也將通過股權(quán)收購(gòu)獲得博安生物所有在研產(chǎn)品、抗體篩選平臺(tái)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、抗體生產(chǎn)平臺(tái)等一系列資產(chǎn)，進(jìn)而在生物藥領(lǐng)域形成從研發(fā)、生產(chǎn)再到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局。

博安生物在研的8種生物類似藥中，已有5種候選生物類似藥已進(jìn)入臨床階段，其中包括2種（LY01008 及LY06006）進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)以及3種（LY01011、LY09004及LY01012）進(jìn)行I/ II期臨床試驗(yàn)。如臨床進(jìn)展順利，這些產(chǎn)品將在未來幾年內(nèi)獲批。這些處于不同研發(fā)階段的藥物，已經(jīng)成為綠葉制藥在生物藥領(lǐng)域的“利器”。

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