4月17日，華潤雙鶴公告稱，公司全資子公司華潤賽科收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的纈沙坦膠囊(80mg)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
公告顯示，該藥品主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。華潤賽科自2016年5月啟動(dòng)該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，于2019年4月28日向國家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2019年5月7日獲得受理通知書，并于2020年4月1日通過國家藥監(jiān)局審批。
截止本公告日，華潤賽科就該藥品開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣2162.98萬元(未經(jīng)審計(jì))。
就該類藥品的市場(chǎng)情況來看，纈沙坦膠囊是由諾華制藥公司開發(fā)，商品名：代文。1996年，該產(chǎn)品先在德國等歐洲國家上市，1996年12月通過美國FDA批準(zhǔn)，1997年在美國上市；1999年，北京諾華制藥有限公司將其引入中國市場(chǎng)，并于2004年1月在中國批準(zhǔn)上市。根據(jù)諾華制藥公司已發(fā)布的2019年報(bào)顯示，代文系列產(chǎn)品(Diovan Group)年度全球銷售額為10.64億美元。
根據(jù)Pharmarket數(shù)據(jù)顯示，國際市場(chǎng)方面，2018年纈沙坦銷售額為12.19億美元；其中企業(yè)份額排名前三分別為：NOVARTIS 50.9%，KRKA 5.7%，TEVA 3.3%。
另外，就中國市場(chǎng)來看，根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所下屬廣東標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)纈沙坦銷售總額57.56億元人民幣。
在企業(yè)份額排名前五的分別為：北京諾華制藥有限公司52.7%；常州四藥制藥有限公司13.7%；海南皇隆制藥股份有限公司8%；桂林華信制藥有限公司6.7%；華潤賽科6%。其中，2019年度，華潤賽科該藥品銷售收入為人民幣1.7億元(經(jīng)審計(jì))。
根據(jù)國家相關(guān)政策，對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
公開資料顯示，華潤賽科主要從事心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和眼科用藥系統(tǒng)等領(lǐng)域藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是一家綜合藥品生產(chǎn)商。公司產(chǎn)品包括苯磺酸氨氯地平片、馬沙尼鹽酸特拉唑嗪片和穗悅纈沙坦膠囊等。
華潤雙鶴表示，本次通過一致性評(píng)價(jià)將有利于該藥品未來的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并為后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，將會(huì)對(duì)本公司的經(jīng)營業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
華潤雙鶴2019年年度報(bào)告顯示，2019年公司實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入91.57億元，同比增長13%，實(shí)現(xiàn)凈利潤(歸屬母公司)10.55億元，同比增長9%。其主營的慢病業(yè)務(wù)、?？茦I(yè)務(wù)、輸液業(yè)務(wù)收入同比分別增長15%、47%、4%。2019年，華潤雙鶴積極開展藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，卜可(鹽酸****緩釋片)、卡波(非那雄胺片)兩個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
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