140億造影劑市場(chǎng)首仿“久攻不下” 兩年僅4款造影劑獲批

       近日，有媒體報(bào)道恒瑞醫(yī)藥釓布醇注射液國(guó)內(nèi)首仿獲批。經(jīng)米內(nèi)網(wǎng)向企業(yè)求證，恒瑞醫(yī)藥釓布醇注射液審批結(jié)論為不批準(zhǔn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷售額為137.73億元，同比增長(zhǎng)20.21%。國(guó)內(nèi)造影劑龍頭主要有恒瑞醫(yī)藥、北陸藥業(yè)、司太立。造影劑市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)攀升，但造影劑的研發(fā)仿制并不容易，2018年至今獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的造影劑僅有4款，2個(gè)為首仿。

       兩年僅4款造影劑獲批，恒瑞首仿“夢(mèng)碎”

       4月10日，恒瑞醫(yī)藥的釓布醇注射液仿制6類申請(qǐng)（受理號(hào)CYHS1200814）辦理狀態(tài)顯示為“已發(fā)件”，經(jīng)求證，該產(chǎn)品審批結(jié)論為不批準(zhǔn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從2012年11月上市申請(qǐng)獲承辦到2020年4月完成審批，恒瑞醫(yī)藥釓布醇注射液的審評(píng)審批歷時(shí)7年多。

       釓布醇注射液是一種以釓為基礎(chǔ)的非離子型造影劑，主要用于全身病變的磁共振成像檢查及全身磁共振血管造影檢查。該產(chǎn)品原研藥為拜耳的加樂顯，2011年3月在美國(guó)獲批，2012年7月在中國(guó)獲批，獨(dú)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)7年多。

       拜耳財(cái)報(bào)顯示，2019年加樂顯全球銷售額為4億歐元，同比增長(zhǎng)7.6%。而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，加樂顯銷量則較為平淡。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端釓布醇注射液銷售額為3236萬元。

 中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端釓布醇注射液銷售情況（單位：萬元）

       近幾年國(guó)內(nèi)藥企獲批仿制的造影劑并不多，且多數(shù)產(chǎn)品專利過期多年仍僅有原研一家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年至今僅有4款造影劑獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，分別為南京正大天晴的碘克沙醇注射液、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的釓塞酸二鈉注射液、康臣藥業(yè)的碘帕醇注射液、北陸藥業(yè)的釓貝葡胺注射液。

獲批上市的4款造影劑

       正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的釓塞酸二鈉注射液（商品名顯愛）是一種具有肝 臟特異性的磁共振造影劑，2019年6月獲批，為國(guó)內(nèi)首仿。釓塞酸二鈉能提高肝 臟腫瘤的檢出率，從而有助于肝 臟病變的早期診斷和治療，有望取代侵入性檢查，原研廠家拜耳的普美顯于2010年10月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，獨(dú)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)8年。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端釓塞酸二鈉注射液銷售額為1.15億元，同比增長(zhǎng)74.23%。

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端釓塞酸二鈉注射液銷售情況（單位：萬元）

       北陸藥業(yè)的釓貝葡胺注射液為國(guó)家醫(yī)保乙類品種，是一種用于肝 臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的診斷性磁共振成像的順磁性對(duì)比劑。該產(chǎn)品此前在國(guó)內(nèi)已有上海博萊科信誼（原研地產(chǎn)化）和意大利博萊科（原研）兩家公司獲批，商品名為莫迪司。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端釓貝葡胺注射液銷售額為1.31億元，同比增長(zhǎng)74.95%。

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端釓貝葡胺注射液銷售情況（單位：萬元）

       140億造影劑市場(chǎng)，TOP10產(chǎn)品銷量攀升

       造影劑又稱為對(duì)比劑，用于醫(yī)學(xué)成像方面，可增強(qiáng)影像觀察效果的對(duì)比度，主要應(yīng)用于心血管、腫瘤等疾病。隨著國(guó)家分級(jí)診療政策的推進(jìn)及居民對(duì)醫(yī)療診斷觀念的加深，國(guó)內(nèi)造影劑市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)攀升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷售額為137.73億元，同比增長(zhǎng)20.21%。

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷售情況（單位：萬元）

       目前造影劑主要分為X射線造影劑、磁共振造影劑、超聲造影劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘鹽類X射線造影劑銷售額為116.53億元，占據(jù)84.61%的市場(chǎng)份額；磁共振造影劑銷售額為16.99億元，占比12.34%；超聲造影劑銷售額約為3.87億元，占比2.81%。

2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑類別格局

       造影劑產(chǎn)品TOP10中，10個(gè)產(chǎn)品銷售額均過億，其中碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘普羅胺注射液、碘帕醇注射液等5個(gè)產(chǎn)品銷售額均超過10億元?？梢钥吹剑@10個(gè)暢銷的造影劑均有不錯(cuò)的銷售增長(zhǎng)，其中釓特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液增長(zhǎng)最為強(qiáng)勁，分別為111.63%、38.10%。

       值得關(guān)注的是，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)碘佛醇注射液、釓特酸葡胺注射液獲批仿制的企業(yè)只有恒瑞醫(yī)藥一家。另外，碘普羅胺注射液、注射用六氟化硫微泡、碘比醇注射液、釓雙胺注射液等4款造影劑暫未有仿制藥企獲批生產(chǎn)，原研藥長(zhǎng)期獨(dú)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑產(chǎn)品TOP10

       造影劑龍頭恒瑞、司太立、北陸藥業(yè)業(yè)績(jī)亮相

       目前國(guó)內(nèi)造影劑主要仿制企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、北陸藥業(yè)、司太立等。恒瑞醫(yī)藥造影劑產(chǎn)品銷售額最高，北陸藥業(yè)造影劑產(chǎn)品涵蓋X射線與磁共振造影劑，司太立則擁有豐富的X射線造影劑仿制原料藥。正值年報(bào)披露期，三大巨頭造影劑產(chǎn)品成績(jī)紛紛亮相。

       造影劑是恒瑞醫(yī)藥的重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域之一，公司獲批的造影劑有碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、釓特酸葡胺注射液、罌粟乙碘油注射液等，近年來公司造影劑產(chǎn)品市場(chǎng)份額不斷提升，在行業(yè)內(nèi)名列前茅。2019年年報(bào)顯示，恒瑞醫(yī)藥造影劑營(yíng)業(yè)收入超過32億元，同比增長(zhǎng)38.97%，毛利率達(dá)72.94%。其中，碘克沙醇注射液銷售量為369.34萬支，同比增長(zhǎng)49.11%；罌粟乙碘油注射液新進(jìn)入2019年版國(guó)家醫(yī)保目錄。

       北陸藥業(yè)是國(guó)內(nèi)造影劑行業(yè)的先行者，造影劑產(chǎn)品是公司收入和利潤(rùn)的主要來源，產(chǎn)品涵蓋X射線與磁共振造影劑，分別用于CT（X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描）和MRI（磁共振）影像診斷。公司現(xiàn)有6款造影劑產(chǎn)品，包括釓噴酸葡胺注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、枸櫞酸鐵胺泡騰顆粒、釓貝葡胺注射液。2019年度，公司造影劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入6.63億元，同比增長(zhǎng)30.07%。其中，碘海醇注射液、釓噴酸葡胺注射液及碘帕醇注射液銷售額均過億。

       司太立是國(guó)內(nèi)X射線造影劑仿制原料藥的先進(jìn)入者，主要產(chǎn)品有碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇原料藥及碘海醇水解物、碘佛醇水解物等中間體。公司碘海醇、碘克沙醇原料藥的主要國(guó)內(nèi)客戶為恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、北陸藥業(yè)和湖南漢森等公司。2019年公司造影劑系列產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入為11.65億元，同比增長(zhǎng)56.15%。公司積極布局X射線碘造影劑產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展，已實(shí)現(xiàn)“中間體—原料藥—制劑”的產(chǎn)業(yè)鏈模式。

司太立申請(qǐng)生產(chǎn)的5款造影劑

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，司太立已經(jīng)向CDE提交碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普爾注射液等5款造影劑的上市申請(qǐng)，辦理狀態(tài)為“在審評(píng)審批中”。值得關(guān)注的是，目前國(guó)內(nèi)造影劑仿制產(chǎn)品均未有企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。司太立5款造影劑的注冊(cè)分類均為仿制4類，一旦獲批將視同通過一致性評(píng)價(jià)。

       來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告

       注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月17日，如有疏漏，歡迎指正！