再鼎醫(yī)藥尼拉帕利補(bǔ)充新藥申請獲優(yōu)先審評資格

熱門推薦：則樂? , 卵巢癌 , 再鼎醫(yī)藥 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-17

再鼎醫(yī)藥17日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已經(jīng)授予則樂?（尼拉帕利）的補(bǔ)充新藥申請優(yōu)先審評資格，用于對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。

再鼎醫(yī)藥17日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已經(jīng)授予則樂®（尼拉帕利）的補(bǔ)充新藥申請優(yōu)先審評資格，用于對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。

“此次則樂®補(bǔ)充新藥申請獲得優(yōu)先審評資格，說明卵巢癌一線維持治療仍存在巨大的醫(yī)療需求尚未得到滿足，也彰顯了則樂®未來作為卵巢癌一線治療創(chuàng)新方案的潛力。”再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示，“在中國，卵巢癌仍然是一種嚴(yán)重的疾病，我們很高興更多患者有望在不久的將來使用則樂®作為一線維持治療。感謝審評審批部門響應(yīng)患者需求、致力于滿足患者所需，我們將積極配合審評工作，推動則樂®這一重要的新適應(yīng)癥獲批。”

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，以此為指導(dǎo)，我國設(shè)立了優(yōu)先審評審批制度，以方便藥品注冊，加快具有臨床價值的新藥的開發(fā)。根據(jù)該指導(dǎo)意見，注冊部門將優(yōu)先審核和評估獲得優(yōu)先審評資格的藥品，以縮短審評審批時間。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。