4月16日晚,華潤雙鶴發(fā)布公告稱,全資子公司華潤賽科收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的纈沙坦膠囊(80mg)《藥品補(bǔ)充申請批件》,批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。
纈沙坦膠囊主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓,由諾華制藥開發(fā),商品名為“代文”(Diovan?),1996年先在德國等歐洲國家上市,1996年12月通過美國FDA批準(zhǔn),1997年在美國上市;1999年由北京諾華將“代文”引入中國市場,于2004年1月在中國批準(zhǔn)上市。根據(jù)諾華制藥發(fā)布的2019年報(bào)顯示,代文系列產(chǎn)品年度全球銷售額為10.64億美元。
根據(jù)Pharmarket數(shù)據(jù)顯示,國際市場,2018年纈沙坦銷售額為12.19億美元;其中企業(yè)份額排名前三分別為:NOVARTIS 50.9%,KRKA 5.7%,TEVA 3.3%。
根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所下屬廣東標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息股份有限公司數(shù)據(jù)顯示,中國市場,2018年纈沙坦銷售總額57.56億元人民幣;其中企業(yè)份額排名前五分別為:北京諾華52.7%;常州四藥13.7%;海南皇隆制藥8%;桂林華信制藥6.7%;華潤賽科6%。
2019年度,華潤賽科該藥品銷售收入為17,155萬元(經(jīng)審計(jì))。
華潤賽科自2016年5月啟動(dòng)該藥品的一致性評價(jià)工作,于2019年4月28日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價(jià)申請,于2019年5月7日獲得受理通知書,并于2020年4月1日通過國家藥監(jiān)局審批。
公告還透露,截止目前,華潤賽科就該藥品開展一致性評價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為2,162.98萬元(未經(jīng)審計(jì))。
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