患者數(shù)量不足瑞德西韋在中國(guó)的第二項(xiàng)臨床試驗(yàn)停止！

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作者：柯柯來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-16

4月15日，ClinicalTrials.gov更新顯示，吉利德在中國(guó)進(jìn)行的瑞德西韋（remdesivir）用于治療輕度至中度COVID-19成人患者的試驗(yàn)的注冊(cè)狀態(tài)顯示為“已暫?！?，原因是目前中國(guó)COVID-19流行已得到很好地控制，無法招募合格入組的患者。

4月15日，ClinicalTrials.gov更新顯示，吉利德在中國(guó)進(jìn)行的瑞德西韋（remdesivir）用于治療輕度至中度COVID-19成人患者的試驗(yàn)的注冊(cè)狀態(tài)顯示為“已暫停”，原因是目前中國(guó)COVID-19流行已得到很好地控制，無法招募合格入組的患者。

據(jù)悉，這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心3期臨床研究（NCT04252664）始于今年2月初，計(jì)劃入組308例輕中度患者，隨機(jī)分配到瑞德西韋治療組或安慰劑組。治療組患者在第1天給予瑞德西韋200mg負(fù)荷劑量，隨后每天一次100mg靜脈內(nèi)維持劑量，持續(xù)9天。對(duì)照組患者則給予同樣方案的安慰劑。主要終點(diǎn)是在最長(zhǎng)28天內(nèi)患者的臨床恢復(fù)時(shí)間，定義為研究治療開始到患者發(fā)熱（＜37度）、呼吸頻率（≤24次/分鐘）、血氧飽和度（＞94%）、72小時(shí)咳嗽癥狀（輕度或無咳）等指標(biāo)緩解。次要終點(diǎn)為全因病死率、呼吸癥狀的進(jìn)展、退燒時(shí)間、呼吸困難減輕的時(shí)間、上呼吸道樣本中2019-nCoV RT-PCR轉(zhuǎn)陰性的時(shí)間、上呼吸道樣本中2019-nCoV病毒載量減少的變化、機(jī)械通風(fēng)需求的頻率以及嚴(yán)重不良事件的發(fā)生頻率。

此前研究人員認(rèn)為，在發(fā)展為重癥之前接受瑞德西韋治療，患者更有可能從該藥物受益。但由于缺乏入組患者，這已經(jīng)是吉利德一周內(nèi)在中國(guó)停止的第二項(xiàng)瑞德西韋研究。上周末，吉利德宣布暫停該藥在重癥患者中的3期臨床。許多投資者對(duì)該消息表示震驚，因?yàn)檫@兩項(xiàng)試驗(yàn)是目前瑞德西韋用于COVID-19唯一的隨機(jī)研究。

幾天前，吉利德在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上發(fā)表的一篇針對(duì)接受瑞德西韋同情用藥治療效果的論文，在最終53例患者的可分析隊(duì)列中，有超過一半需要機(jī)械通氣的患者已拔管，幾乎一半的患者出院。結(jié)果顯示出，該藥療效“50/50”，即對(duì)半數(shù)患者有效。但該研究分析存在一個(gè)很大的缺陷，就是缺少控制對(duì)照組，因此很難從數(shù)據(jù)中得出確切、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕Y(jié)論。但一個(gè)明顯的積極現(xiàn)象是，該藥物缺乏安全危險(xiǎn)信號(hào)，這一點(diǎn)從瑞德西韋在更大規(guī)模的埃博拉感染患者研究中的表現(xiàn)就可以看到。

但研究人員懷疑，最新的研究數(shù)據(jù)是否具有某種暗示意義。英國(guó)倫敦衛(wèi)生與熱帶醫(yī)學(xué)學(xué)院藥物流行病學(xué)教授Stephen Evans對(duì)彭博社表示：“有一些證據(jù)表明瑞德西韋有療效，但是我們不知道如果不給患者藥物，他們會(huì)發(fā)生什么。”加拿大皇家銀行的分析師Brian Abrahams也表示：“所有的研究結(jié)果均暗示出該藥的療效有限。”吉利德也承認(rèn)現(xiàn)有研究存在局限性。

吉利德針對(duì)瑞德西韋治療COVID-19已進(jìn)行了至少五項(xiàng)臨床試驗(yàn)，目前其在歐洲和美國(guó)的其他試驗(yàn)仍在進(jìn)行中，并且對(duì)暫停的研究也會(huì)分析、提取數(shù)據(jù)結(jié)果。本月將至少有一至兩項(xiàng)研究計(jì)劃發(fā)布結(jié)果。

Abrahams指出：“4月下旬吉利德將公布一項(xiàng)瑞德西韋用于重癥COVID-19患者的3期臨床試驗(yàn)SIMPLE關(guān)鍵分析結(jié)果，但由于缺乏控制組，對(duì)結(jié)果的解釋可能有限。5月份還將公布該試驗(yàn)針對(duì)中度患者的研究數(shù)據(jù)。美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所（NIAID）領(lǐng)導(dǎo)的瑞德西韋研究數(shù)據(jù)最快也可能在5月發(fā)布。”

即使吉利德曾一再聲明瑞德西韋不會(huì)成為其未來產(chǎn)品線中重要的基石，但許多人押注，即使不能成為吉利德的利潤(rùn)中心，但瑞德西韋也將是一款重要產(chǎn)品，尤其是考慮到需求的廣泛和迫切性。Needham分析師Alan Carr表示：“相信在確定該瑞德西韋能上市用于COVID-19治療后，吉利德就會(huì)評(píng)估后續(xù)批次的定價(jià)策略選擇。”據(jù)知情人透露，吉利德已經(jīng)生產(chǎn)了150萬瓶瑞德西韋，將用于患者治療。

參考來源：

1、Gilead Suspends a Remdesivir COVID-19 Trial in China

2、UP-DAT-ED: Gilead takes a hit af-ter a close-ly-watched Covid-19 tri-al of remde-sivir is qui-et-ly ter-mi-nat-ed, rais-ing fresh doubts

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