曙光漸現(xiàn)？氯喹仿制藥加速審批！白宮要求5月經(jīng)濟(jì)重啟

       北京時(shí)間15日消息，美國(guó)總統(tǒng)特朗普表示，他相信一些州將能夠在5月1日以后“重新開(kāi)放”他們的經(jīng)濟(jì)，取消為減緩新冠病毒傳播而施加的社會(huì)距離限制，但是并未得到一致認(rèn)同。

來(lái)源：新浪新聞

       截至今日發(fā)稿，美國(guó)全國(guó)確診人數(shù)已經(jīng)達(dá)到60萬(wàn)以上，死亡人數(shù)超過(guò)2萬(wàn)6千，康復(fù)人數(shù)達(dá)到4萬(wàn)9千以上?？雌饋?lái)，美國(guó)疫情最嚴(yán)重的紐約州的病例增長(zhǎng)逐漸趨于平緩，州長(zhǎng)古莫宣稱(chēng)即將跟東部的其他幾個(gè)州聯(lián)合來(lái)制定逐漸開(kāi)放和復(fù)工的計(jì)劃，曙光似乎即將出現(xiàn)。

       然而美國(guó)疫情防控情況究竟如何？下面我們分幾個(gè)維度來(lái)看看。

       治療藥物：FDA加快氯喹仿制藥審批，瑞德西韋有望五月被通過(guò)

       隨著美國(guó)總統(tǒng)特朗普力挺氯喹和羥氯喹作為治療新冠的重要藥物，美國(guó)市場(chǎng)上出現(xiàn)了大量囤積氯喹和羥氯喹的情況，很多本來(lái)因?yàn)轱L(fēng)濕疾病而使用這些藥物的病人很難拿到這些藥。

       據(jù)最新消息，4月13日，美國(guó)FDA考慮到對(duì)磷酸氯喹和硫酸羥氯喹的需求預(yù)計(jì)會(huì)增加，發(fā)布了產(chǎn)品特定指南（PSG），以支持這些藥物的通用藥開(kāi)發(fā)，其中，磷酸氯喹可以豁免BE。

       此外，F(xiàn)DA還宣布對(duì)任何新提交的關(guān)于磷酸氯喹和硫酸羥氯喹的縮略新藥申請(qǐng)（ANDAs）進(jìn)行優(yōu)先審查；對(duì)原始ANDA修正案和補(bǔ)充案的審查優(yōu)先。

       事實(shí)上，氯喹和羥氯喹作為被推崇的新冠特效藥飽受質(zhì)疑。

       根據(jù)現(xiàn)在數(shù)據(jù)顯示，有一些小規(guī)模的非隨機(jī)臨床對(duì)照實(shí)驗(yàn)顯示氯喹和羥氯喹對(duì)新冠癥狀的緩解有療效，而這些實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)和執(zhí)行都并非完美，導(dǎo)致他們的結(jié)論強(qiáng)度較弱，不能作為最終的治療依據(jù)。

       現(xiàn)在的共識(shí)是如果病人已經(jīng)達(dá)到需要住院治療的程度，那么嘗試使用氯喹和羥氯喹是合理的。然而如果病人僅僅有輕微的癥狀，在家隔離，那么不建議使用氯喹和羥氯喹。

       部分醫(yī)生們認(rèn)為如果輕癥也使用，那么患有紅斑狼瘡以及其他風(fēng)濕性疾病的病人會(huì)得不到這些藥物，而且美國(guó)心臟學(xué)會(huì)對(duì)氯喹和羥氯喹對(duì)心率失常的副作用也表示擔(dān)憂。

       而在不同醫(yī)院氯喹和羥氯喹的使用情況也不同，一般作為一線用藥，配合阿奇霉素，或者HIV藥物洛匹那韋等等。目前數(shù)個(gè)國(guó)家正在進(jìn)行隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)，希望在4月底到5月出現(xiàn)更加切實(shí)的數(shù)據(jù)來(lái)厘清氯喹的療效。

       此外，瑞德西韋，這個(gè)本來(lái)被稱(chēng)作“人民的希望”的藥物最近表現(xiàn)如何？

       在最近的一個(gè)對(duì)53個(gè)病人的研究顯示，68%接受瑞德西韋的病人出現(xiàn)了一定程度的臨床癥狀緩解，他們的氧氣需求下降，30個(gè)病人中有17個(gè)能夠成功脫離呼吸機(jī)，7人死亡。值得注意的是，這些數(shù)據(jù)來(lái)自“同情用藥”(compassionate use，意思是重癥患者在無(wú)其他有效療法選擇下，可在不參加臨床試驗(yàn)的情況下使用尚未獲批上市的研發(fā)中的藥物)，而不是隨機(jī)雙盲對(duì)照。所以目前仍然沒(méi)有足夠的決定性的證據(jù)顯示瑞德西韋的療效。

       目前美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院(NIH)、吉利德公司、中國(guó)都在進(jìn)行他們自己的臨床實(shí)驗(yàn)，預(yù)計(jì)在4月底會(huì)有更多的數(shù)據(jù)出爐。各界預(yù)計(jì)，如果臨床證據(jù)有力，到五月瑞德西韋可能會(huì)被FDA通過(guò)。

       然而到目前為止仍然沒(méi)有任何一種被確切證明有效的新冠治療藥物問(wèn)世。

       新冠檢測(cè)迫在眉睫，科技巨頭動(dòng)作頻頻

       檢測(cè)方面，近日FDA剛剛批準(zhǔn)了一個(gè)根據(jù)唾液來(lái)檢測(cè)冠狀病毒的測(cè)試，為快速篩查、減少篩查過(guò)程中醫(yī)務(wù)人員個(gè)人防護(hù)用品的消耗帶來(lái)了希望。

       此外，血清抗體檢測(cè)也在逐漸研發(fā)，然而準(zhǔn)確度現(xiàn)在還受到質(zhì)疑，目前NIH和FDA正在加快研發(fā)和審查的步伐。為了日后社會(huì)復(fù)工的進(jìn)行，快速篩查，追蹤潛在帶病毒者是復(fù)工的關(guān)鍵，抗體檢測(cè)可以幫助追蹤哪些人已經(jīng)接觸了病毒并且產(chǎn)生了免疫。

       科技巨頭也動(dòng)作頻頻，IT巨頭亞馬遜利用它云計(jì)算的能力開(kāi)始整合人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)的力量來(lái)使用各種影像數(shù)據(jù)比如胸片和CT來(lái)診斷新冠肺炎，它的精度甚至可能超過(guò)核酸檢測(cè)。有些中國(guó)和加拿大的放射科醫(yī)生、人工智能從業(yè)人士正在緊鑼密鼓地進(jìn)行此項(xiàng)研究。

       另外蘋(píng)果公司和谷歌也宣布將要合作推出一項(xiàng)技術(shù)來(lái)追蹤哪些人可能跟新冠肺炎患者有過(guò)接觸，從而進(jìn)行追蹤和隔離，為下一步做好準(zhǔn)備。據(jù)悉臉書(shū)公司也有類(lèi)似計(jì)劃。

       **怎么樣了？

       **方面，目前中國(guó)和美國(guó)已經(jīng)開(kāi)始了新冠特異**的研發(fā)。最近澳大利亞和荷蘭科學(xué)家經(jīng)過(guò)人群大數(shù)據(jù)分析顯示，卡介苗**(BCG)可能對(duì)新冠病毒有預(yù)防作用。原本卡介苗是用來(lái)預(yù)防結(jié)核感染，由于它的效果一般，而且在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家結(jié)核較為少見(jiàn)，所以沒(méi)有廣泛使用，它主要在中低收入的第三世界國(guó)家使用。

       當(dāng)前由于新冠的特效**還需要很長(zhǎng)時(shí)間才能問(wèn)世，各界對(duì)卡介苗是否能夠?qū)π鹿诓《酒鸬筋A(yù)防作用有了很大的期望，但由于卡介苗對(duì)新冠的有效性結(jié)論不是通過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)而是根據(jù)強(qiáng)度很弱的人群大數(shù)據(jù)得到，所以很多科學(xué)家對(duì)此結(jié)論表示懷疑。由于證據(jù)較弱，現(xiàn)在世界衛(wèi)生組織（WHO）并沒(méi)有推薦卡介苗作為預(yù)防新冠病毒的手段。在澳大利亞, 卡介苗的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)即將進(jìn)行。

       何時(shí)才能復(fù)工？經(jīng)濟(jì)、政治、公共衛(wèi)生，聯(lián)邦和州政府的博弈

       雖然患病人數(shù)和死亡人數(shù)繼續(xù)增加，但隨著紐約州和其他地方每日新增住院病例數(shù)量的逐漸緩解，發(fā)病曲線平緩階段似乎要到來(lái)。然而何時(shí)能夠復(fù)工，聯(lián)邦政府和地方出現(xiàn)了不同的聲音。

       聯(lián)邦和州政府現(xiàn)在沒(méi)有一個(gè)確切的復(fù)工計(jì)劃，特朗普白宮希望在五月初可能就要開(kāi)始復(fù)工，但是并未得到一致認(rèn)同。各州根據(jù)地理位置計(jì)劃形成一個(gè)個(gè)小的地區(qū)聯(lián)盟來(lái)協(xié)調(diào)復(fù)工的步驟。

       白宮傳染病學(xué)專(zhuān)家福奇（Fauci）建議特朗普不要太快復(fù)工，因?yàn)樗J(rèn)為現(xiàn)在美國(guó)還沒(méi)有達(dá)到能夠討論開(kāi)始復(fù)工的程度，此決定并非一概而論、像開(kāi)燈關(guān)燈這么簡(jiǎn)單，而是根據(jù)每個(gè)地方的當(dāng)?shù)財(cái)?shù)據(jù)，根據(jù)他們的疫情情況逐步地、有秩序地復(fù)工。

       各界認(rèn)為特朗普的經(jīng)濟(jì)重啟計(jì)劃可能會(huì)受到2020年作為選舉年的影響，他需要更多地把焦點(diǎn)放在經(jīng)濟(jì)上?，F(xiàn)在美國(guó)社會(huì)大量失業(yè)，領(lǐng)救濟(jì)的危機(jī)加劇，白宮與各州州長(zhǎng)也產(chǎn)生了一些矛盾和摩擦，特朗普在4月13日的記者發(fā)布會(huì)上宣稱(chēng)美國(guó)總統(tǒng)具有至高無(wú)上的權(quán)力，可以最終決定什么時(shí)候復(fù)工，引發(fā)軒然大波。州長(zhǎng)們認(rèn)為，特朗普這種說(shuō)法與憲法不相符，美國(guó)沒(méi)有“國(guó)王”。紐約州長(zhǎng)古莫稱(chēng)他將根據(jù)紐約本州的實(shí)際數(shù)據(jù)和疫情情況來(lái)自己確定復(fù)工的計(jì)劃，而不是僅僅聽(tīng)從白宮。

       美國(guó)全國(guó)居家令將于4月30號(hào)截止，后面的發(fā)展如何，我們持續(xù)關(guān)注 。