注射劑用藥風(fēng)險受關(guān)注，未來監(jiān)管或更加趨于嚴(yán)格

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來源：制藥網(wǎng)

2020-04-15

為了解2019年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全。近日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2019年)》。

其中就中藥監(jiān)測情況來看，2019年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品163.5萬例次，其中中藥占12.7%；2019年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及懷疑藥品19.9萬例次，其中中藥占7.1%。

2019年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是，理血劑中活血化瘀藥(28.4%)、清熱劑中清熱解毒藥(11.4%)、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥(6.8%)、開竅劑中涼開藥(6.1%)、祛濕劑中清熱除濕藥(5.7%)。

2019年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是，理血劑中活血化瘀藥(39.8%)、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥(13.0%)、開竅劑中涼開藥(10.5%)、清熱劑中清熱解毒藥(8.6%)、解表劑中辛涼解表藥(3.8%)。

另外，2019年中藥不良反應(yīng)/事件報告按照給藥途徑分布，注射給藥占45.5%、口服給藥占46.4%、其他給藥途徑占8.1%。注射給藥中，靜脈注射給藥占98.5%、其他注射給藥占1.5%。

筆者還注意到，在2019年中藥不良反應(yīng)/事件病例報告中，14歲以下兒童患者占8.1%，65歲及以上老年患者占28.2%，男女患者比為0.82:1，女性多于男性?？梢?，兒童患者以及65歲及以上老年患者還需要注意中藥用藥安全問題。

就整體情況來看，2019年各類別中藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量及嚴(yán)重報告占比與2018年相比均有所下降，但報告提示仍需要關(guān)注用藥安全，尤其需要關(guān)注注射劑用藥風(fēng)險。

從報告詳情看，注射劑品種不良反應(yīng)發(fā)生率仍然較高。2019年藥品不良反應(yīng)/事件報告按照劑型統(tǒng)計，整體報告中注射劑占63.3%，嚴(yán)重報告中注射劑占74.3%。所有注射劑報告中，化學(xué)藥品注射劑占86.9%，中藥注射劑占9.1%，生物制品占1.6%，無法分類占2.5%。

2019年藥品不良反應(yīng)/事件報告按劑型統(tǒng)計，注射劑總體報告占比較高，與近年來注射劑報告總體情況基本相似。注射劑不良反應(yīng)/事件報告中，嚴(yán)重報告占比高，不良反應(yīng)表現(xiàn)以過敏反應(yīng)或過敏樣反應(yīng)為主，不排除不合理、不規(guī)范使用情況，因此需要繼續(xù)關(guān)注注射劑的用藥風(fēng)險。

另外，2019年兒童藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占77.6%，口服制劑占16.4%。報告重點指出，兒童作為特殊用藥人群，受臟器發(fā)育尚未完全等因素影響，對藥物更為敏感，耐受性較差，其注射用藥風(fēng)險需重點關(guān)注。

有行業(yè)人士認(rèn)為，這也預(yù)示著，國家層面對注射劑的限制也將更加趨于嚴(yán)格。近年來，受限抗令、重點監(jiān)控、叫停門診輸液等政策影響，注射劑市場已經(jīng)逐漸萎縮。隨著注射劑用藥風(fēng)險再次被強調(diào)重點關(guān)注，預(yù)計主營注射劑的企業(yè)接下來的日子會更加不好過。

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