上海藥監(jiān)局發(fā)文，這類醫(yī)療器械企業(yè)不允許出口

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來源：制藥網(wǎng)

2020-04-15

4月14日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布一則通知，對出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)管工作作出了部署，要求全力做好出口相關產(chǎn)品質量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全。

《通知》提到，上海將加大醫(yī)療器械出口檢查，建立出口企業(yè)動態(tài)清單。對未取得醫(yī)療器械注冊證(備案憑證)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可(生產(chǎn)備案)、上一年度質量信用評價C或D級的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品一律不出具醫(yī)療器械出口銷售證明。

同時要求，上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量監(jiān)督管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，落實企業(yè)質量安全主體責任，嚴格按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標準和技術要求組織生產(chǎn)，保證質量管理體系有效運行。

2015年6月，國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》明確，在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，藥品監(jiān)管部門可為相關生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。同時明確，企業(yè)應當保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關規(guī)定要求，并應當符合進口國的相關要求。

上海市藥監(jiān)局表示，出口醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產(chǎn)品必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國(地區(qū))質量標準要求。針對已獲得國外相關標準認證，但尚未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的情況，建議相關企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

另外，該局還將制定專項檢查方案，由局分管領導帶隊，加強監(jiān)督檢查，將監(jiān)督檢查情況納入年度考核目標，督促企業(yè)落實質量安全主體責任，切實保障醫(yī)療器械的質量安全。

今年3月31日，國家藥品監(jiān)督管理局等三部門聯(lián)合《發(fā)布關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(簡稱《公告》)。根據(jù)《公告》，自4月1日起，出口醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國(地區(qū))的質量標準要求。

據(jù)了解，為切實維護醫(yī)療物資出口市場秩序，海關總署還成立了專項工作組，強化醫(yī)療物資出口工作的組織領導，加強監(jiān)管優(yōu)化服務，嚴格按照有關部門確定的出口醫(yī)療物資合格企業(yè)名單，依法監(jiān)管驗放；加強知識產(chǎn)權海關保護，嚴厲打擊出口侵權醫(yī)療器械、口罩等防疫商品的違法行為；支持企業(yè)通過電子方式填報相關證明；提高查驗作業(yè)的精準度和有效性。此外，海關還積極通過海關熱線等多種渠道，及時解決企業(yè)通關過程中遇到的問題和困難，為有資質的企業(yè)提供更好的服務等。

據(jù)業(yè)內統(tǒng)計，自3月1日以來，全國共驗放出口口罩、防護服等主要防控物資27.7億件，價值62.9億元人民幣。

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