血必凈注射液獲批用于重型、危重型新冠肺炎治療

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-15

紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于血必凈注射液新增適應(yīng)癥的《藥品補充申請批件》，【功能主治】項增加“可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應(yīng)綜合征或/和多臟器功能衰竭?！?

紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于血必凈注射液新增適應(yīng)癥的《藥品補充申請批件》，【功能主治】項增加“可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應(yīng)綜合征或/和多臟器功能衰竭。”

紅日藥業(yè)發(fā)布公告

藥品通用名稱：血必凈注射液

批件號：2020B02811

劑型：注射劑

注冊分類：補充申請

規(guī)格：每支裝10ml

藥品標準：YBZ01242004-2010Z-2012

藥品批準文號：國藥準字 Z20040033

申請內(nèi)容：申請修訂說明書中【功能主治】【用法用量】等有關(guān)內(nèi)容

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，以及國家衛(wèi)健委辦公廳國家中醫(yī)藥管理局辦公室2020年3月3日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》和疫情救治臨床實踐，批準血必凈注射液說明書【功能主治】項增加“可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應(yīng)綜合征或/和多臟器功能衰竭。”，【用法與用量】項增加“用于新型冠狀病毒肺炎：100ml加0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋，一天2次。”。質(zhì)量標準【功能主治】【用法與用量】項內(nèi)容以及標簽內(nèi)容與說明書相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

血必凈注射液在新型冠狀病毒肺炎疫情期間，作為中醫(yī)和西醫(yī)治療方案共同推薦的中成藥，連續(xù)被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第四版）、（試行第五版）、（試行第六版）、（試行第七版）》，體外抗病毒篩選實驗結(jié)果顯示：血必凈注射液具有顯著抑制新型冠狀病毒感染誘導(dǎo)的炎癥因子過度表達的作用。同時，血必凈注射液作為治療重癥肺炎及膿毒癥的代表性藥物，因臨床療效突出，循證證據(jù)基礎(chǔ)扎實，得到廣大中西醫(yī)臨床專家的認可及推薦。

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