近期，有機(jī)構(gòu)發(fā)布了《2020CortellisDrugtowatch-值得關(guān)注的藥物預(yù)測(cè)》年度報(bào)告，預(yù)測(cè)了11種將于2020年上市并且到2024年年銷售額有望突破10億美元的新藥(重磅藥物)。值得注意的是，入選的三款腫瘤藥中有兩款是抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drugconjugates，ADCs)。
據(jù)了解，ADC是一種高度靶向的癌癥療法，旨在使健康細(xì)胞保持正常狀態(tài)，并消除癌細(xì)胞。ADC曾經(jīng)是藥物開發(fā)的死胡同，現(xiàn)在已演變成一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的領(lǐng)域。尤其近年來(lái)，隨著癌癥發(fā)病率的增加、老年人口數(shù)量的增長(zhǎng)以及行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，ADC市場(chǎng)化步伐正不斷加速。據(jù)美通社預(yù)測(cè)，2025年ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到99.3億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率將達(dá)到25.9%。
實(shí)際上，ADC藥物的研究可以追溯到1980年，但是由于偶聯(lián)技術(shù)、靶向性、有效性等受限，直到2000年，頭個(gè)抗體偶聯(lián)藥物(商品名Mylotarg，Pfizer研發(fā))才被FDA批準(zhǔn)用于治療急性粒細(xì)胞白血病。而且自2000年頭個(gè)ADC獲批上市以來(lái)，目前全球僅有4個(gè)ADC藥物上市，國(guó)內(nèi)尚無(wú)ADC藥物上市。
不過(guò)，隨著Takeda/SeattleGenetics通過(guò)對(duì)原有技術(shù)的改進(jìn)，利用自己的新型抗體偶聯(lián)技術(shù)開發(fā)了brentuximabvedotin(SGN-35，商品名Adcetris，)新型抗體偶聯(lián)藥物，并于2011年被FDA批準(zhǔn)用于治療霍奇金淋巴瘤和系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤后，多家國(guó)際醫(yī)藥巨頭如阿斯利康、MSD等就開始紛紛布局ADC藥物，這在表明ADC藥物的臨床價(jià)值的同時(shí)，也使ADC藥物研發(fā)熱度持續(xù)提升。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，在這個(gè)百億的藍(lán)海市場(chǎng)，新進(jìn)入者擁有這非常好的反超機(jī)會(huì)。
受市場(chǎng)利好和政策的影響，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)在近幾年也加大了對(duì)ADC藥物的關(guān)注度。目前，國(guó)內(nèi)在研的ADC藥物研發(fā)進(jìn)展情況，以百奧泰lll期臨床的BAT8001進(jìn)展較快，其是國(guó)內(nèi)頭個(gè)進(jìn)入III期臨床的HER2-ADC藥物，預(yù)計(jì)該藥將于2021年在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，若是不出意外，該藥或?qū)⑹穷^個(gè)國(guó)內(nèi)企業(yè)上市的ACD藥物。
另外，除了百奧泰的BAT8001外，研發(fā)進(jìn)展較快的ADC藥物還有榮昌生物的RC48、科倫藥業(yè)的A166及SKB264，這3款藥物均處于或即將進(jìn)入臨床II期。而絕大多數(shù)在研ADC藥物如恒瑞醫(yī)藥，君實(shí)生物，石藥集團(tuán)，浙江醫(yī)藥處于臨床前或在臨床I期。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來(lái)在ADC藥物領(lǐng)域，哪家藥企率先完成臨床試驗(yàn)，或?qū)⑻钛a(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，直接占領(lǐng)廣闊的發(fā)展市場(chǎng)。
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