百濟(jì)神州14日宣布，其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞及鉑類化療藥物用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗(yàn)在計(jì)劃的中期分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估達(dá)到主要終點(diǎn)，即與僅用培美曲塞和鉑類藥物相比，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）取得了統(tǒng)計(jì)顯著性的提高。百澤安®與培美曲塞以及鉑類藥物聯(lián)合用藥的安全性數(shù)據(jù)與每項(xiàng)試驗(yàn)用藥的已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“我們非常高興繼今年初公布的百澤安®在一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌3期臨床試驗(yàn)中期分析的陽(yáng)性結(jié)果后，在此公布此項(xiàng)百澤安®用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)的中期分析中取得的陽(yáng)性結(jié)果。這些結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)百澤安®在治療晚期癌癥中所展示的有效性和安全性。我們將繼續(xù)在包括15項(xiàng)潛在注冊(cè)性試驗(yàn)在內(nèi)的25項(xiàng)臨床試驗(yàn)中對(duì)百澤安®進(jìn)行評(píng)估。”
百濟(jì)神州計(jì)劃于近期啟動(dòng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）有關(guān)遞交百澤安®用于治療一線非鱗狀NSCLC患者新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）的討論，并在未來(lái)的學(xué)術(shù)會(huì)議上分享具體的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
這是一項(xiàng)開(kāi)放性、多中心的隨機(jī)3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03663205；又稱BGB-A317-304），用于評(píng)估百澤安®（每三周一次、每次劑量為200 mg的給藥）聯(lián)合培美曲塞及由研究者決定選用的鉑類化療藥物（卡鉑或順鉑），對(duì)比僅用培美曲塞與鉑類化療藥物，治療未經(jīng)系統(tǒng)治療的且不攜帶EGFR突變或ALK易位的IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者。本項(xiàng)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為IRC評(píng)估的PFS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期以及安全性。該試驗(yàn)于2018年7月開(kāi)始進(jìn)行患者入組，共有334例患者按2：1的隨機(jī)比例接受了百澤安®聯(lián)合化療或是僅用化療的治療。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任兼該項(xiàng)試驗(yàn)主要研究者陸舜教授表示：“非小細(xì)胞肺癌是一種非常惡性的腫瘤，約占全世界所有肺癌病例的85%。據(jù)估計(jì)，約有60%肺癌患者在確診時(shí)已處于疾病晚期，患者需要更多的治療選擇。百澤安®在這項(xiàng)試驗(yàn)以及在其他臨床試驗(yàn)包括針對(duì)一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌的試驗(yàn)中，都展示了其有望成為晚期癌癥患者的非常有前景的治療方案。”
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