近日,據(jù)路透社報道,吉利德科學在其CAR-T療法Yescarta有關(guān)的專利侵權(quán)案中被判故意侵權(quán),需向百時美施貴寶(BMS)支付技術(shù)專利賠償,金額為12億美元。
此次侵權(quán)案涉及的核心產(chǎn)品和技術(shù)是吉利德旗下Kite Pharma部門的Yescarta和BMS旗下Juno Therapeutics部門靶向CD19的CAR-T技術(shù)。吉利德于2017年收購了Kite;新基于2018年收購Juno,此后又被BMS收購。
2013年11月,Juno獨家獲得了美國紀念斯隆·凱特琳癌癥中心的美國7,446,190號專利(簡稱“190專利”)。據(jù)悉,該專利涉及用于編碼具有嵌合抗原受體(CARs)、共刺激結(jié)構(gòu)域和使其能夠靶向CD19的其他成分的T細胞的方法。CD19是一種蛋白質(zhì),在某些血液癌中,尤其是在急性淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤中,廣泛表達于這類腫瘤細胞表面。目前已獲批上市的兩款CAR-T療法均靶向CD19抗原,Yescarta用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL),諾華的Kymriah用于DLBCL和急性淋巴細胞白血病。而Juno自身的主要候選產(chǎn)品是lisocabtagene maraleucel目前也已申請上市,用于治療復發(fā)/難治大B細胞淋巴瘤。
2015年8月,Kite向美國專利商標局的多方專利復審程序(IPR)舉發(fā)190專利無效。但2016年被專利訴訟及上訴委員會判決為有效。隨后,Kite與美國國家癌癥研究所的研究人員合作開發(fā)自己的CAR-T結(jié)構(gòu),當時的開發(fā)名稱為KTE-C19。2017年9月,Juno初次對Kite提起訴訟,稱其“已復制并正在商業(yè)化”Juno與紀念斯隆·凱特琳癌癥中心科學家共同發(fā)明并申請專利的靶向CD19的CAR-T技術(shù)。但隨后一個月,Yescarta就獲批上市了。
根據(jù)此次美國地方法官Philip Gutierrez對Kite的“非侵權(quán)和無效反訴”作出的裁決,侵權(quán)賠償總額從先前的7.52億美元擴大到12億美元,包括5.85億美元的預付款,基于截至2019年12月Yescarta銷售額的1.93億美元特許權(quán)使用費,3280萬美元的判決前利息和超過3.89億美元的“增強損害賠償金”。同時,根據(jù)吉利德支付的時間長短,BMS還將獲得判決后利息。
Gutierrez法官認為,Kite的侵權(quán)行為是“故意的”。因此,Kite在Juno專利于2024年到期前,需要將Yescarta或使用該侵權(quán)專利的任何其他療法27.6%的銷售額作為特許使用費支付給BMS。此前下級法院判決Kite應(yīng)付33.1%的營業(yè)特許權(quán)使用費率。Yescarta在2019年的銷售額為4.56億美元,比2018年的2.64億美元稍有提升。但支付給BMS的費用卻可能使Yescarta成為負利潤業(yè)務(wù)。
吉利德堅稱,Kite是獨立開發(fā)Yescarta的,并承擔了發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的全部風險,并計劃對這項判決提出上訴。吉利德很可能會向聯(lián)邦巡回上訴,但形勢并不有利,因為法院將采用相同的證據(jù)標準,而且上訴通常需要16個月。
目前尚不清楚專利問題是否會影響Kite生產(chǎn)線中的其他CAR-T產(chǎn)品。該公司已經(jīng)對第二種名為KTE-X19的CAR-T療法申請了上市優(yōu)先審評。
此次判決爭議的癥結(jié)在于,美國國家癌癥研究所的Steve Rosenberg復制了紀念斯隆·凱特琳癌癥中心研究人員Michel Sadelain的CAR技術(shù)基礎(chǔ)來創(chuàng)建自己的CD19靶向構(gòu)建體,并隨后將其許可給了Kite。
在訴訟過程中,共同創(chuàng)立了Kite并采用異基因CAR-T療法的Arie Belldegrun與紀念斯隆·凱特琳癌癥中心執(zhí)行人員之間的互動也受到了關(guān)注。法院再次將這些事件作為“故意行為的充分證據(jù)”的一部分予以強調(diào)。
該判決標志著吉利德及其CAR-T野心的重大損失。吉利德一直在尋求癌癥的發(fā)展,并在2017年以119億美元收購了Kite,但該交易的收益仍未達到吉利德支付的價格。這次專利判決失利更加劇了對收購Kite的批評。
隨著巨大的專利損失臨近,又面臨CAR-T專利訴訟,吉利德一直在尋找增長的途徑。該公司最近以49億美元的價格收購了癌癥生物技術(shù)公司Forty Seven,并且還大量參與了研究瑞德西韋用于治療COVID-19的研究,預計很快就會有數(shù)據(jù)。但吉利德表示,不打算利用潛在的COVID-19療法來開展業(yè)務(wù)。期待吉利德在專利損失后,再有新突破。
參考來源:
1、Calling Gilead's CAR-T infringement 'willful,' judge enhances BMS' award to $1.2B
2、Bristol-Myers' win in U.S. patent case against Gilead boosted to $1.2 bln
3、Motion denied: Gilead still on the hook for $1.5B in damages over CAR-T patent dispute with Bristol Myers Squibb
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