諾華確認(rèn)Beovu存在不良事件或面臨黑框警告！

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作者：newborn 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-13

2019年10月，諾華眼科創(chuàng)新藥Beovu（brolucizumab）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）。

2019年10月，諾華眼科創(chuàng)新藥Beovu（brolucizumab）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）。該藥是一種新一代抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）藥物，集多個(gè)光環(huán)于一身，如首個(gè)能以3個(gè)月給藥間隔治療而不影響療效的抗VEGF藥物、首個(gè)療效與Eylea媲美但在減少視網(wǎng)膜液方面表現(xiàn)更優(yōu)的抗VEGF藥物。

目前，市面上已有兩款重磅眼科產(chǎn)品Eylea和Lucentis，但都面臨著2020年專利到期問(wèn)題，之后生物仿制藥可能以低價(jià)蠶食市場(chǎng)。不過(guò)，業(yè)界仍對(duì)Beovu的前景看好。有分析師預(yù)計(jì)，Beovu的年銷售峰值將突破10億美元，并有望于2026年在wet-AMD市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位。

然而，今年2月下旬，美國(guó)視網(wǎng)膜專家協(xié)會(huì)（ASRS）發(fā)布的一份報(bào)告為Beovu的前景蒙上了一層陰影。報(bào)告指出，需要密切關(guān)注血管炎和其他可能導(dǎo)致視力喪失的并發(fā)癥的病例報(bào)道，并認(rèn)為這是Beovu治療的潛在副作用。

根據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》當(dāng)時(shí)的報(bào)道，ASRS提到了14例血管炎病例，其中11例被指定為阻塞性視網(wǎng)膜血管炎，這是一種確定會(huì)威脅視力的炎癥性疾病。有分析師指出，ASRS發(fā)布的報(bào)告將導(dǎo)致美國(guó)許多眼科醫(yī)生會(huì)對(duì)Beovu的副作用感到“抓狂”，因?yàn)樽援a(chǎn)品上市至2月份，在美國(guó)已注射了多達(dá)46000支Beovu。

在ASRS提出上述擔(dān)憂后，諾華表示將與外部安全審查委員會(huì)合作，對(duì)ASRS報(bào)告的上市后案例進(jìn)行評(píng)估，以便對(duì)這些事件進(jìn)行分類，并識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素。

近日，諾華確認(rèn)，Beovu確實(shí)存在上述治療副作用。該公司報(bào)告稱，在3月份，每10000次注射，就有10次出現(xiàn)動(dòng)脈阻塞、血管炎癥或嚴(yán)重視力喪失。具體而言，在對(duì)上市后不良事件報(bào)告的最新回顧中，諾華發(fā)現(xiàn)在2月28日至3月27日的5周內(nèi)，視網(wǎng)膜動(dòng)脈阻塞、眼部血管炎癥或嚴(yán)重視力喪失的發(fā)生次數(shù)為每10000次注射中有8.75-10.08次。導(dǎo)致嚴(yán)重視力喪失的事件（葡萄膜炎或白內(nèi)障最為常見(jiàn)），在3月6日的一周內(nèi)，每10000次注射中發(fā)生率高達(dá)4.03次。

RBC資本市場(chǎng)分析師Kennen MacKay指出，嚴(yán)重視力喪失和血管炎病例應(yīng)該會(huì)受到FDA最嚴(yán)格的審查，因?yàn)檫@些問(wèn)題還沒(méi)有報(bào)道與Eylea和其他抗VEGF藥物的使用相關(guān)，如Lucentis和Avastin，后者在眼科治療方面屬于超標(biāo)簽用藥。

諾華表示，將與美國(guó)、歐洲和其他國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，修訂Beovu產(chǎn)品標(biāo)簽，以增加新的安全信息，并更改正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)方案，以防止此類不良事件的發(fā)生。研究調(diào)查員將需要告知試驗(yàn)參與者這些新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，在其同意后繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)。

Kennen MacKay預(yù)測(cè)，Beovu的這些不良事件可能導(dǎo)致黑框警告，并有可能嚴(yán)重限制Beovu的市場(chǎng)滲透。

在美國(guó)，黑框警告是FDA對(duì)上市藥物采取的一種最嚴(yán)重的警告形式，出現(xiàn)在說(shuō)明書(shū)的最前端，用加粗加黑的邊框來(lái)顯示，旨在以醒目的標(biāo)志提醒醫(yī)師和患者在藥物使用過(guò)程中潛在的重大安全性問(wèn)題。

參考來(lái)源：

1、Eye drug side effects are real, Novartis confirms in new warning

2、Novartis Shares Fall Following Post-Marketing Concerns Over AMD Drug Beovu

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