吉利德變更瑞德西韋臨床試驗：規(guī)模擴(kuò)增3倍并改變主要終點

熱門推薦：瑞德西韋 , COVID-19 , 吉利德 ,

作者：S. Li 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-13

在所有COVID-19的候選治療藥物中，瑞德西韋一直處于領(lǐng)跑地位，這無疑讓它備受關(guān)注。在萬眾矚目下，任何關(guān)于瑞德西韋的信息或者研發(fā)進(jìn)展都受到人們的密切關(guān)注。

在所有COVID-19的候選治療藥物中，瑞德西韋一直處于領(lǐng)跑地位，這無疑讓它備受關(guān)注。在萬眾矚目下，任何關(guān)于瑞德西韋的信息或者研發(fā)進(jìn)展都受到人們的密切關(guān)注。任何信息都可能透露決定這一療法成敗的蛛絲馬跡。就連吉利德更新了其在ClinicalTrials.gov的登記信息都成為了報道事件。

近日，全球臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov顯示，吉利德對兩項remdesivir（瑞德西韋）治療COVID-19新冠肺炎的臨床試驗做出了重要變更：將目標(biāo)患者招募總?cè)藬?shù)從1000人擴(kuò)大到了4000人，增加了新的試驗分組，并對主要終點進(jìn)行了改變。

吉利德變更瑞德西韋臨床試驗

來源：www.clinicaltrials.gov

起初，吉利德計劃招募中度患者600例，重度患者400例，分別進(jìn)入兩項評估瑞德西韋治療COVID-19安全性和有效性臨床試驗。原本設(shè)定的主要終點，對于中度患者為衡量每組患者在第14天時的出院人數(shù)比例，對于重癥患者為觀察14天內(nèi)患者體溫和氧飽和度的正?；?。

現(xiàn)在，吉利德將中度患者的招募規(guī)模擴(kuò)增到1600例，重癥患者擴(kuò)增到2400例。兩項試驗的主要終點也改為，在第11天使用一項7分等級量表衡量患者的改善。該量表就患者的臨床狀況及醫(yī)療需求進(jìn)行了分級，涵蓋：1.死亡；2.住院接受 ECMO 或有創(chuàng)性機(jī)械通氣；3. 住院接受無創(chuàng)通氣或高流量氧療；4.住院接受低流量氧療；5.住院不需要接受氧療，但仍需正在進(jìn)行COVID-19相關(guān)的醫(yī)療護(hù)理；6.住院，不需要氧療，不再需要除按照試驗方案給予瑞德西韋之外的COVID-19相關(guān)的醫(yī)療護(hù)理；7.出院。

擴(kuò)增招募的這些患者，將先進(jìn)入原有分組，原定試驗組入組完成之后，患者將進(jìn)入新設(shè)置的試驗組。中度與重度兩項試驗均新設(shè)了試驗組。對于重癥患者的研究，引入了一組需要機(jī)械通氣的患者。兩項研究均增加了一組連續(xù)服用瑞德西韋10天的試驗組，是對原試驗設(shè)計中較長時間給藥方案的沿用。

目前尚不清楚這些變更對瑞德西韋治療COVID-19的成敗意味著什么。有評論認(rèn)為，入組患者的擴(kuò)增及主要終點的改變，可能反映了吉利德正在尋找識別藥物是否有效的更好方法。根據(jù)美國投行公司Evercore ISI分析師Umer Raffat的觀點，如果安慰劑組的患者需要16天才能獲得改善，那么瑞德西韋給藥組需要將改善時間縮短到13天才能使臨床數(shù)據(jù)達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義。Umer Raffat也指出，新的試驗調(diào)整可能是基于不斷產(chǎn)出的試驗數(shù)據(jù)，中度患者中出現(xiàn)了新的終點指標(biāo)，試驗成功的可能性增加了，這表明患者的康復(fù)速度可能更快。另外，吉利德有勇氣將需要機(jī)械通氣的患者作為新分組加入嚴(yán)格的研究當(dāng)中，也可解讀為這是他們對瑞德西韋充滿信心的體現(xiàn)。

此前宣布的瑞德西韋在中國的臨床試驗結(jié)果公布日期（4月27日）即將到來，只有到試驗數(shù)據(jù)正式公開的那刻，才會明了究竟情況如何。

參考資料：

1、Gilead supersizes remdesivir trials, changes primary endpoint

2、All Eyes on Gilead’s Readout of Remdesivir for COVID-19

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。