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瑞德西韋各項(xiàng)研究結(jié)果預(yù)計(jì)發(fā)布時(shí)間

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-04-13
4月10日,一項(xiàng)瑞德西韋針對少數(shù)重癥新冠肺炎患者同情用藥的結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上[1]。研究結(jié)果顯示,參與研究的53名患者大多獲得了臨床改善,且并沒有提示新的關(guān)于瑞德西韋安全性的信號。

       4月10日,一項(xiàng)瑞德西韋針對少數(shù)重癥新冠肺炎患者同情用藥的結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上[1]。研究結(jié)果顯示,參與研究的53名患者大多獲得了臨床改善,且并沒有提示新的關(guān)于瑞德西韋安全性的信號。

       在已公布的這項(xiàng)研究中,納入研究的患者中有64%(n=34)在基線時(shí)需要機(jī)械通氣,其中4名患者更是接受了體外膜氧合(ECMO)治療。在使用瑞德西韋后18天的中位隨訪期內(nèi),68%(n=36)患者的氧氣支持水平改善,而在需要機(jī)械通氣的患者中有57%(n=17)可以拔管,所有患者中有47%(n=25)的患者在接受瑞德西韋治療后出院。在隨訪28天后,按照Kaplan-Meier分析,臨床改善的累積發(fā)生率為84%。

基線期與治療后氧氣支持狀態(tài)[1]

圖1  基線期與治療后氧氣支持狀態(tài)[1]

       以上數(shù)據(jù)雖是根據(jù)小樣本的同情用藥患者臨床研究得來,其規(guī)模較小,也不是隨機(jī)對照試驗(yàn),但因?yàn)槭轻槍χ匕Y的新冠肺炎患者,所以該數(shù)據(jù)展示出瑞德西韋對于新冠肺炎具有相當(dāng)積極的臨床療效。當(dāng)然,對瑞德西韋在新冠治療中的效果目前還只能持謹(jǐn)慎樂觀的態(tài)度,期待不久的將來,多項(xiàng)雙盲、隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布。

       瑞德西韋各項(xiàng)研究結(jié)果預(yù)計(jì)發(fā)布時(shí)間

       此前,根據(jù)報(bào)道共有7項(xiàng)瑞德西韋臨床試驗(yàn)在全球范圍內(nèi)開展[2]。但據(jù)吉利德官方報(bào)道,二月份在中國開展的瑞德西韋針對重癥新冠肺炎患者的臨床試驗(yàn)已經(jīng)由于入組停滯而終止。目前尚有6項(xiàng)臨床試驗(yàn)在研,吉利德官方也于4月11日公布了這些研究的預(yù)期數(shù)據(jù)發(fā)布時(shí)間[3]。

瑞德西韋各項(xiàng)研究結(jié)果預(yù)計(jì)發(fā)布時(shí)間[3]

       圖2  瑞德西韋各項(xiàng)研究結(jié)果預(yù)計(jì)發(fā)布時(shí)間[3]

       NCT04257656

       該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗(yàn),申辦方為首都醫(yī)科大學(xué),主要針對重癥新冠肺炎患者,計(jì)劃入組453例。根據(jù)吉利德公布的消息,該研究已由于入組停滯、入組人數(shù)低而終止,相關(guān)數(shù)據(jù)將由中國的研究者曹彬教授團(tuán)隊(duì)擇期發(fā)表。

       筆者認(rèn)為該研究入組人數(shù)低的主要原因有三個(gè)方面:1、入組條件嚴(yán)格,最為嚴(yán)格的一條入組標(biāo)準(zhǔn)為發(fā)病時(shí)間≤12天,當(dāng)時(shí)醫(yī)療資源有限,很多患者都被卡在這一條導(dǎo)致無法入組參加試驗(yàn);2、國內(nèi)有大量的臨床試驗(yàn)開展,導(dǎo)致可參加該試驗(yàn)的患者數(shù)量相對不足;3、國內(nèi)疫情控制較快。由于該研究已終止,筆者個(gè)人猜測已參研患者的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)也將在4月份發(fā)表。

       NCT04252664

       該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗(yàn),申辦方為首都醫(yī)科大學(xué)與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院,這一研究主要針對中癥新冠肺炎患者,計(jì)劃入組308例。據(jù)吉利德公布的消息,該研究結(jié)果預(yù)計(jì)在6月之后公布。

       NCT04292899(SIMPLE trial)

       該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放(沒有設(shè)置安慰劑對照組)的多中心臨床試驗(yàn),申辦方為吉利德科學(xué),這一研究主要針對重癥、危重癥新冠肺炎患者,計(jì)劃入組2400例患者。據(jù)吉利德公布的消息,該研究結(jié)果預(yù)計(jì)在4月下旬公布。

       需要說明的是,在起初該研究僅計(jì)劃納入400名受試者,吉利德于4月9日更新的方案中擴(kuò)大了入組人數(shù),將其擴(kuò)大至2400人,并引入了一些需要機(jī)械通氣的危重癥患者。由于該項(xiàng)研究是開放研究,研究者隨時(shí)可以分析已得到的數(shù)據(jù),結(jié)合已發(fā)表的關(guān)于53例同情用藥患者的數(shù)據(jù),筆者猜測吉利德方面應(yīng)當(dāng)已根據(jù)已有數(shù)據(jù)分析得到了比較積極的結(jié)果,所以才會大規(guī)模擴(kuò)大受試者的人數(shù)。

       NCT04292730(SIMPLE trial)

       該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、與常規(guī)治療對照的多中心臨床試驗(yàn),申辦方為吉利德科學(xué),這一研究主要針對中癥新冠肺炎患者,計(jì)劃入組1600例患者。據(jù)吉利德公布的消息,該研究結(jié)果預(yù)計(jì)在5月下旬公布。

       與前項(xiàng)研究一樣,在原本的方案中計(jì)劃納入600例患者,在4月9日更新的方案中擴(kuò)大到了1600例。

       NCT04280705(ACTT trial)

       該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗(yàn),申辦方為美國國立過敏與傳染病研究所(NIAID),這一研究主要針對中癥、重癥、危重癥新冠肺炎患者,計(jì)劃入組440例。據(jù)吉利德公布的消息,該研究結(jié)果預(yù)計(jì)在5月下旬公布。

       NCT04321616(Solidarity trial)

       該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放的多中心臨床試驗(yàn),該項(xiàng)研究由WHO組織發(fā)起,申辦方為Oslo大學(xué)醫(yī)院,這一研究主要針對中癥、重癥、危重癥新冠肺炎患者,計(jì)劃入組700例。該研究將評估瑞德西韋與羥氯喹治療新冠肺炎的安全性與有效性。據(jù)吉利德公布的消息,該研究結(jié)果預(yù)計(jì)將于6月后公布。

       NCT04315948(DiscoVeRy trial)

       該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、安慰劑對照的多中心臨床試驗(yàn),該項(xiàng)研究由WHO組織發(fā)起,申辦方為法國國立衛(wèi)生研究院,這一研究主要針對中癥、重癥、危重癥新冠肺炎患者,計(jì)劃入組3100例。該研究將評估瑞德西韋、洛匹那韋/利托那韋、洛匹那韋/利托那韋聯(lián)合干擾素、羥氯喹治療新冠肺炎的安全性與有效性。據(jù)吉利德公布的消息,該研究結(jié)果預(yù)計(jì)將于6月后公布。

       結(jié)語

       通過吉利德近期關(guān)于瑞德西韋的種種動作(包括要求取消瑞德西韋孤兒藥資格、公布瑞德西韋供應(yīng)儲備量及供應(yīng)計(jì)劃、發(fā)表同情用藥研究數(shù)據(jù)、大規(guī)模增加臨床試驗(yàn)人數(shù))來看,吉利德對于瑞德西韋的臨床療效持有非常積極的態(tài)度,這一態(tài)度可能基于近期大量同情用藥患者的臨床數(shù)據(jù)以及其開展的兩項(xiàng)開放的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

       不論怎樣,在此期待即將在4月下旬公布的瑞德西韋針對重癥新冠肺炎患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果是積極的、成功的。

       參考來源

       [1] Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med2020 Apr 10[Online ahead of print].

       [2] ClinicalTrials.gov

       [3] 吉利德科學(xué)微信公眾號:關(guān)于瑞德西韋的數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn):來自吉利德科學(xué)董事長兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day的公開信

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