4月8日，美國FDA批準了Proventil HFA（albuterol sulfate，硫酸沙丁胺醇）計量吸入器（每次吸入劑量為90mcg）的首個仿制產(chǎn)品，用于治療或預防4歲及以上可逆性阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣，以及在該年齡段預防運動引起的支氣管痙攣。該仿制產(chǎn)品來自印度制藥公司Cipla Limited。
沙丁胺醇是一種短效的β2腎上腺素能受體激動劑，可引起氣道平滑肌松弛，因此作為一種打開肺部中氣道和大氣道的藥物，用于治療哮喘，包括哮喘發(fā)作、運動引起的支氣管收縮和慢性阻塞性肺疾病。沙丁胺醇通常與吸入器或霧化器一起使用，起效通常在15分鐘內，持續(xù)2到6個小時。但也能夠以丸劑、液體和靜脈內溶液的形式使用。
沙丁胺醇通常被認為是哮喘患者的“救命藥”。但在COVID-19大流行形勢下，由新冠病毒引起的發(fā)燒、咳嗽和呼吸困難等患者也需要沙丁胺醇吸入器的幫助。
據(jù)悉，COVID-19患者最初通常使用霧化器進行治療，但ACAAI執(zhí)行醫(yī)學總監(jiān)Michael Blaiss博士指出：“研究表明，氣霧化后，新冠病毒可能會在空氣中停留一段時間，并且一些霧化器可能會將病毒顆粒傳播到空氣中。”
安全起見，許多醫(yī)院開始使用沙丁胺醇吸入器治療COVID-19確診和疑似病例。根據(jù)美國過敏、哮喘和免疫學學院（ACAAI）的數(shù)據(jù)，在美國某些地區(qū)，沙丁胺醇吸入器短缺，并且這種短缺可能會蔓延。
FDA局長Stephen M. Hahn表示：“FDA意識到在新型冠狀病毒大流行期間對沙丁胺醇類藥品的需求不斷增加。我們仍然致力于促進醫(yī)療產(chǎn)品的獲取，以幫助滿足美國公眾的關鍵醫(yī)療衛(wèi)生需求。”
沙丁胺醇于1966年在英國獲得專利，并于1969年上市銷售。1982年在美國獲批。在世界衛(wèi)生組織的基本藥物清單中，該藥是衛(wèi)生系統(tǒng)中所需的最安全、最有效的藥物之一。同時FDA官網(wǎng)指出，硫酸沙丁胺醇定量吸入器最常見的副作用包括上呼吸道感染、鼻炎、惡心、嘔吐、心律加快、震顫和神經(jīng)質。
沙丁胺醇已有仿制藥獲批上市，一款含有200次吸入劑量的沙丁胺醇吸入器在發(fā)展中國家的批發(fā)成本在1.12-2.64美元之間。在美國，通?；颊咭粋€月對該藥的花費在25-50美元。2016年，沙丁胺醇是美國處方藥排名第十位的藥物，處方量超過4700萬。2020年2月，F(xiàn)DA批準了首個仿制的ProAir HFA吸入氣霧劑，用于治療或預防4歲及以上可逆性阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣，以及預防4歲及以上患者運動引起的支氣管痙攣，這款產(chǎn)品來自Perrigo Pharmaceutical。
2020年3月，F(xiàn)DA針對已提交申請的仿制硫酸沙丁胺醇定量吸入器發(fā)布了針對特定產(chǎn)品的修訂指南草案，其中提及了默沙東Proventil HFA的相關藥品。該指南草案還提供了生物等效性建議，要求申請人提交適當?shù)臄?shù)據(jù)和信息，以證明復雜的仿制藥設備組合產(chǎn)品符合該機構的批準標準，確保仿制藥品與品牌產(chǎn)品一樣安全有效。
參考來源：
1、 FDA OKs Generic Asthma Inhaler in Face of Coronavirus-Related Shortages
2、 FDA Approves First Generic of a Commonly Used Albuterol Inhaler to Treat and Prevent Bronchospasm
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