國(guó)家藥監(jiān)局：修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書

       4月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告（2020年第50號(hào)）：

       為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)含硼酸及硼酸鹽藥品（包括硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復(fù)方薄荷柳酯搽劑、復(fù)方麝香草酚撒粉、復(fù)方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復(fù)合洗劑、復(fù)方氧化鋅水楊酸散、復(fù)方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復(fù)方硼砂含漱液）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

       一、所有硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復(fù)方薄荷柳酯搽劑、復(fù)方麝香草酚撒粉、復(fù)方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復(fù)合洗劑、復(fù)方氧化鋅水楊酸散、復(fù)方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復(fù)方硼砂含漱液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含硼酸及硼酸鹽藥品說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年7月1日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

       修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

       上述硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復(fù)方薄荷柳酯搽劑、復(fù)方麝香草酚撒粉、復(fù)方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復(fù)合洗劑、復(fù)方氧化鋅水楊酸散、復(fù)方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復(fù)方硼砂含漱液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

       二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復(fù)方薄荷柳酯搽劑、復(fù)方麝香草酚撒粉、復(fù)方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復(fù)合洗劑、復(fù)方氧化鋅水楊酸散、復(fù)方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復(fù)方硼砂含漱液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

       三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

       特此公告。

       國(guó)家藥監(jiān)局

       2020年4月1日

       附件：

含硼酸及硼酸鹽藥品說明書修訂要求

硼酸軟膏（OTC）

       一、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.大面積皮膚損害者禁用本品。

       2.嬰兒禁用本品。

       3.對(duì)本品及其成份過敏者禁用。

       二、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修訂為：

       1.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

       2.避免用于3歲以下兒童。

       3.避免長(zhǎng)期大面積使用。

       4.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

       5.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。

       6.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

       7.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

       8.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

       三、藥物相互作用

       【藥物相互作用】項(xiàng)修訂為：

       如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

硼酸洗液（OTC）

       一、不良反應(yīng)

       【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見瘙癢、皮疹、潮紅、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)。

       二、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.避免長(zhǎng)期大面積使用。

       2.避免用于3歲以下兒童。

       三、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)修訂為：

       1.大面積皮膚損害者禁用本品。

       2.嬰兒禁用本品。

       3.對(duì)本品及其成份過敏者禁用。

硼酸氧化鋅軟膏

       一、注意事項(xiàng)

       增加【注意事項(xiàng)】項(xiàng)及以下內(nèi)容：

       1.避免長(zhǎng)期大面積使用。

       2.避免用于3歲以下兒童。

       二、禁忌

       增加【禁忌】項(xiàng)及以下內(nèi)容：

       1.大面積皮膚損害者禁用本品。

       2.嬰兒禁用本品。

硼酸氧化鋅冰片軟膏

       一、不良反應(yīng)

       【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為：

       藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見瘙癢、皮疹、接觸性皮炎、皮膚紅腫、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)。

       二、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修訂為：

       1.避免長(zhǎng)期大面積使用。

       2.避免用于3歲以下兒童。

       三、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)修訂為：

       1.大面積皮膚損害者禁用本品。

       2.嬰兒禁用本品。

       四、兒童用藥

       【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：

       嬰兒禁用本品。

復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏

       一、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)修訂為：

       1.對(duì)磺胺類藥物及氧化鋅過敏者禁用。

       2.孕婦及哺乳期婦女禁用。

       3.大面積皮膚損害者禁用本品。

       4.嬰兒禁用本品。

       二、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       避免用于3歲以下兒童。

       三、兒童用藥

       【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：

       嬰兒禁用。兒童慎用。

凍瘡膏（OTC）

       一、不良反應(yīng)

       【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見瘙癢、皮疹、皮膚紅腫，用藥部位疼痛等不良反應(yīng)。

       二、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)作以下修訂：

       1.“小兒和老年人應(yīng)避免大面積使用”修改為：避免長(zhǎng)期大面積使用。

       2.增加“避免用于3歲以下兒童”。

       三、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.大面積皮膚損害者禁用本品。

       2.嬰兒禁用本品。

       3.對(duì)本品及其成份過敏者禁用。

       復(fù)方薄荷柳酯搽劑（OTC）

       一、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.避免長(zhǎng)期大面積使用。

       2.避免用于3歲以下兒童。

       二、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.大面積皮膚損害者禁用本品。

       2.嬰兒禁用本品。

       3.對(duì)本品及其成份過敏者禁用。

復(fù)方麝香草酚撒粉（OTC）

       一、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       避免長(zhǎng)期大面積使用。

       二、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.大面積皮膚損害者禁用本品。

       2.對(duì)本品及其成份過敏者禁用。

復(fù)方苦參水楊酸散（OTC）

       一、不良反應(yīng)

       【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見用藥部位紅腫、疼痛，皮膚脫落等不良反應(yīng)。

       二、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.避免長(zhǎng)期大面積使用。

       2.避免用于3歲以下兒童。

       三、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.大面積皮膚損害者禁用本品。

       2.嬰兒禁用本品。

       3.對(duì)本品及其成份過敏者禁用。

鞣柳硼三酸散（OTC）

       一、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       避免用于3歲以下兒童。

       二、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.大面積皮膚損害者禁用本品。

       2.嬰兒禁用本品。

       3.對(duì)本品及其成份過敏者禁用。

水楊酸復(fù)合洗劑（OTC）

       一、不良反應(yīng)

       【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見瘙癢、皮疹、皮膚脫落、用藥部位紅腫疼痛等不良反應(yīng)。

       二、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.避免長(zhǎng)期大面積使用。

       2.避免用于3歲以下兒童。

       三、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.大面積皮膚損害者禁用本品。

       2.嬰兒禁用本品。

       3.對(duì)本品及其成份過敏者禁用。

復(fù)方氧化鋅水楊酸散

       一、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.避免長(zhǎng)期大面積使用。

       2.避免用于3歲以下兒童。

       二、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.大面積皮膚損害者禁用本品。

       2.嬰兒禁用本品。

復(fù)方馬勃水楊酸散

       一、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.避免長(zhǎng)期大面積使用。

       2.避免用于3歲以下兒童。

       二、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.大面積皮膚損害者禁用本品。

       2.嬰兒禁用本品。

       三、兒童用藥

       【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：

       嬰兒禁用。兒童慎用。

水楊酸氧化鋅軟膏（OTC）

       一、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       避免用于3歲以下兒童。

       二、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.大面積皮膚損害者禁用本品。

       2.嬰兒禁用本品。

硫磺硼砂乳膏（OTC）

       一、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       避免用于3歲以下兒童。

       二、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.大面積皮膚損害者禁用本品。

       2.嬰兒禁用本品。

       3.對(duì)本品及其成份過敏者禁用。

硼酸冰片滴耳液

       一、不良反應(yīng)

       【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見耳道疼痛、瘙癢、灼燒感，頭暈，頭痛等不良反應(yīng)。

       二、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.避免用于3歲以下兒童。

       2.中耳炎鼓膜穿孔時(shí)慎用。

       3.大面積皮膚損害者禁用本品。

       三、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.嬰兒禁用本品。

       2.大面積皮膚損害者禁用本品。

       四、兒童用藥

       【兒童用藥】項(xiàng)修訂為：

       嬰兒禁用。

丁硼乳膏（OTC）

       一、不良反應(yīng)

       【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見惡心，口腔不適、黏膜刺激和灼燒感、口腔疼痛、局部麻木，皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)。

       二、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)修訂為：

       1.對(duì)本品及其成份過敏者禁用。

       2.3歲以下兒童禁用。

       3.大面積皮膚損害者禁用本品。

       三、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       1.本品因含丁香酚使用后會(huì)產(chǎn)生口腔黏膜刺激、灼燒感和局部麻木，用藥一段時(shí)間后可自行消退。

       2.大面積皮膚損害者禁用本品。

復(fù)方硼砂含漱液（OTC）

       一、禁忌

       【禁忌】項(xiàng)修訂為：

       1.對(duì)本品及其成份過敏者禁用。

       2. 3歲以下兒童禁用。

       3.大面積皮膚損害者禁用本品。

       二、注意事項(xiàng)

       【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容：

       大面積皮膚損害者禁用本品。

       （說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）