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日前，奧賽康以仿制4類申報的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請及注射用替加環(huán)素一致性評價補充申請獲得CDE承辦受理。作為國內(nèi)PPIs注射劑龍頭企業(yè)，奧賽康業(yè)績穩(wěn)步提升，同時持續(xù)加大研發(fā)投入。目前公司已提交11個注射劑一致性評價補充申請，拿下DPP4抑制劑沙格列汀首仿后，還有8大品種搶首仿，此外肺癌1類新藥即將報產(chǎn)。
糖尿病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)零突破，8大品種搶首仿
2019年1月9日，奧賽康按仿制4類申報的沙格列汀片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為2型糖尿病。奧賽康不僅收獲該產(chǎn)品國內(nèi)首仿，同時也是首家過評，此外還實現(xiàn)了公司在糖尿病領(lǐng)域零的突破。
2020年3月28日，奧賽康以仿制4類申報的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請獲得CDE承辦受理。侖伐替尼是一種口服多靶點激酶抑制劑(TKI)，由日本衛(wèi)材研發(fā)，2019年前三季度全球銷售額為805億日元，同比去年同期增長186%；2018年3月，衛(wèi)材與默沙東就侖伐替尼全球聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化的戰(zhàn)略合作達(dá)成協(xié)議，據(jù)默沙東披露的財報數(shù)據(jù)，2019年侖伐替尼全球銷售額為4.04億美元。
表1：奧賽康申報上市仿制藥中未有首仿上市的品種
數(shù)據(jù)顯示，含侖伐替尼在內(nèi)，目前奧賽康申報上市的仿制藥中有8個還未有首仿獲批上市，其中地拉羅司分散片、艾曲泊帕乙醇胺片、泊沙康唑注射液、注射用右旋雷貝拉唑鈉、注射用左旋泮托拉唑鈉5個品種由奧賽康獨家報產(chǎn)或?qū)徳u進(jìn)展最快，有望以首仿獲批上市。
注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、泊沙康唑注射液、注射用右旋雷貝拉唑鈉、注射用左旋泮托拉唑鈉4個品種在國內(nèi)市場暫時處于空白狀態(tài)。右雷貝拉唑鈉、左泮托拉唑鈉分別是雷貝拉唑鈉、泮托拉唑鈉的優(yōu)勢構(gòu)型，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，注射用雷貝拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉的銷售額分別為16.26億元、79.13億元。
地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液2個品種列入國家首批鼓勵仿制藥品清單。由諾華研發(fā)的地拉羅司分散片是目前治療鐵過載唯一有效藥物，2019年全球銷售額9.75億美元，奧賽康是國內(nèi)首家完成BE試驗并申報上市的公司。
默沙東研發(fā)的泊沙康唑為新一代三唑類抗真菌藥，2019年全球銷售額6.62億美元。目前國內(nèi)市場無泊沙康唑相關(guān)仿制藥上市銷售，原研廠家的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片分別于2013年、2018年獲批進(jìn)口。奧賽康與上海宣泰簽署協(xié)議，獲得泊沙康唑腸溶片在中國大陸地區(qū)的獨家推廣權(quán)，上海宣泰以仿制4類提交的泊沙康唑腸溶片上市申請于2019年2月19日獲得CDE承辦受理，并于同年9月納入優(yōu)先審評，預(yù)計2020年能以首仿獲批上市；泊沙康唑注射液還未獲批進(jìn)口，奧賽康的產(chǎn)品以“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”為由獲納入優(yōu)先審評，預(yù)計2020年首仿上市。
11個品種在審，躋身注射劑一致性評價申報數(shù)TOP10
2020年3月27日，奧賽康提交的注射用替加環(huán)素一致性評價補充申請獲得CDE承辦受理，成為公司第11個申報一致性評價的注射劑。
圖1：注射劑一致性評價申報品種數(shù)超過10個的企業(yè)
注：申報品種數(shù)相同排名并列
數(shù)據(jù)顯示，目前150個注射劑有企業(yè)提交一致性評價補充申請，涉及108家企業(yè)（以集團計），申報品種數(shù)TOP10企業(yè)中，科倫藥業(yè)以29個品種領(lǐng)跑，而奧賽康以11個品種位列第七。
表2：奧賽康提交一致性評價補充申請的注射劑
奧賽康申報一致性評價的注射劑均為臨床暢銷藥，數(shù)據(jù)顯示，除注射用奈達(dá)鉑、注射用地西他濱外，其余9個注射劑在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均超過10億元，其中注射用奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉年銷均超70億元。
奧賽康主要產(chǎn)品涉及消化道潰瘍、腫瘤、耐藥菌感染、糖尿病等4個治療領(lǐng)域。在審的11個注射劑中有6個為消化系統(tǒng)及代謝藥，其中有5個為質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）注射劑，未來若順利過評，將進(jìn)一步夯實公司在消化性潰瘍領(lǐng)域的市場競爭力；有3個抗腫瘤藥，多西他賽注射液在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤化藥競爭格局中，以6.06%的市場份額排位第一。
表3：11個注射劑一致性評價申報情況
除了多西他賽注射液，其余10個注射劑均未有企業(yè)過評，其中注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用雷貝拉唑鈉、注射用奈達(dá)鉑4個品種為奧賽康首家提交一致性評價補充申請。
注射用帕瑞昔布鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、多西他賽注射液4個品種競爭激烈，申報一致性評價企業(yè)數(shù)（含補充申請及新注冊分類申報上市）均超過10家。
研發(fā)創(chuàng)新不止步，肺癌1類新藥即將報產(chǎn)
奧賽康是國內(nèi)治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物的領(lǐng)軍企業(yè)，是目前最大的PPIs注射劑生產(chǎn)企業(yè)之一，涵蓋國內(nèi)已上市6款PPIs注射劑中的5個。依托PPIs及抗腫瘤藥優(yōu)勢產(chǎn)品組群，奧賽康近幾年來業(yè)績穩(wěn)步增長。
2月27日發(fā)布的業(yè)績快報顯示，2019年奧賽康實現(xiàn)營業(yè)收入45.19億元，同比增長14.93%；利潤總額9.1億元，同比增長20.60%；歸母凈利潤7.93億元，同比增長18.41%。
業(yè)績穩(wěn)步提升的同時，奧賽康也持續(xù)加大研發(fā)投入，2019年上半年研發(fā)投入1.45億元，同比去年同期增長13.31%，占同期營業(yè)收入的比例為6.3%。除了定位臨床亟需及國內(nèi)首仿藥，公司還瞄準(zhǔn)了創(chuàng)新藥板塊。
奧賽康首個1類創(chuàng)新藥ASK120067臨床進(jìn)展順利，目前已獲得一線用藥的III期臨床倫理批件。2019年5月，ASK120067獲得CDE認(rèn)可，完成臨床II期研究后可有條件批準(zhǔn)上市，預(yù)計2020年申報生產(chǎn)。
ASK120067是靶向作用于T790M的三代EGFR抑制劑，用于治療非小細(xì)胞肺癌。全球首款三代EGFR抑制劑為阿斯利康的奧希替尼，2019年全球銷售額31.89億美元。雖然首款國產(chǎn)三代EGFR抑制劑已被豪森藥業(yè)拿下，但由于市場空間巨大，上市的同類品種不多，ASK120067若獲批上市仍有潛力成為重磅單品。
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