【新聞事件】：今天以開發(fā)神經(jīng)甾體激素為主要技術(shù)平臺的Sage宣布裁員340人，占員工總數(shù)的53%。據(jù)說離職員工多為Sage唯一上市產(chǎn)品、產(chǎn)后抑郁藥物Zulresso (通用名brexanolone)的市場、銷售人員，目前的研發(fā)項目尚無改動。但受到新冠病毒的影響擴大臨床試驗也將十分困難，能完成計劃的臨床項目已經(jīng)謝天謝地。最近新冠令美國失業(yè)率暴增，這個時候被裁對員工來說是非常不幸的事情。
【藥源解析】：Sage的第一個藥物Zulresso是唯一專門批準用于產(chǎn)后抑郁的藥物，但因為使用不方便(需要連續(xù)靜脈滴注60小時)所以市場吸收欠佳。Sage認為產(chǎn)后抑郁危及患者性命、所以住院幾天根本不應(yīng)該是個障礙。這個藥物不需要長期使用，只在突發(fā)時短期使用。Sage的CEO曾自豪地說抗抑郁藥只有效果不好才需要長時間使用，好的藥物不需要長時間服用。與傳統(tǒng)抑郁藥物比較Zulresso起效很快，可以降低患者發(fā)病早期這個最困難階段的自殺可能、有一些理論上的價值。但話雖這么說，Sage對這個產(chǎn)品也并沒有報太大希望，Zulresso上市后銷售乏善可點。
Sage最有價值產(chǎn)品是Zulresso的換代產(chǎn)品Sage217（又名Zuranolone），適應(yīng)癥不僅包括產(chǎn)后抑郁還準備進軍人群更大的重癥抑郁。Zulresso就是別孕烯醇酮，作為一個激素召之即來、麾之即去。這個藥物半衰期很短，而且不能口服、因為首過效應(yīng)巨大。Sage通過艱苦的化學(xué)修飾找到Sage217，不僅口服生物利用度很高、而且半衰期達到16小時，很適合長期用藥。在一個二期臨床Sage217產(chǎn)生非常優(yōu)異療效，15天與安慰劑HAM-D分值差異7點。但去年在一個叫做Mountain的三期臨床失敗，第15天的HAM-D分值與安慰劑組區(qū)分未能達到統(tǒng)計顯著。這成為Sage崩盤的起點，加上最近新冠的影響現(xiàn)在Sage市值只有峰值的1/5。
Sage是少數(shù)堅持在中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物領(lǐng)地開拓的生物技術(shù)公司。雖然Sage的平臺根據(jù)內(nèi)源性激素建立、有更為可靠的人體數(shù)據(jù)支持，但是新化合物的評價還是要依靠殘缺不全的中樞藥物發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)。因為很多中樞疾病是人類特有的疾病、很難通過動物行為預(yù)測，加上安慰劑效應(yīng)很高、所以中樞藥物是新藥研發(fā)的重災(zāi)區(qū)。多數(shù)大藥廠已經(jīng)撤離這個領(lǐng)域，去年安進成為最近一個宣布放棄中樞藥物的大藥廠。
這種高度復(fù)雜的領(lǐng)域決定所有參與者前進的速度都很慢，first mover優(yōu)勢不如腫瘤等領(lǐng)域明顯，一個Mountain試驗這樣的重創(chuàng)就令Sage和大家回到同一起跑線上。Marina現(xiàn)在有一個類似物不需要連續(xù)靜脈滴注、可以靜脈轉(zhuǎn)口服，據(jù)說也沒有Sage217的上呼吸道感染問題。另外這個機理在很多其它中樞疾病如阿爾茨海默病、腦損傷、失眠等急需新藥的領(lǐng)域有一定前景，但這都需要長期艱苦的探索。最近肆虐歐美的新冠病毒對制藥企業(yè)影響很大，不少大公司都紛紛叫停了臨床試驗、損失慘重。對臨床試驗的沖擊也重新洗牌了一些領(lǐng)域的競爭，誰能率先上市長期口服神經(jīng)甾體藥物很難預(yù)測。
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