HOYA Corporation（豪雅株式會社）及其子公司通過PENTAX Medical旗下公司Pentax of America, Inc.（統(tǒng)稱“ PENTAX”或“該公司”）今天與美國司法部(U.S. Department of Justice)達(dá)成了《暫緩起訴協(xié)議》(Deferred Prosecution Agreement)，涉及與及時(shí)提交PENTAX Medical的十二指腸鏡醫(yī)療設(shè)備報(bào)告(Medical Device Reports)以及幾款PENTAX Medical產(chǎn)品新版使用說明的提供有關(guān)的問題。PENTAX于2015年6月首次披露司法部的調(diào)查。
在協(xié)議中，PENTAX承認(rèn)沒有及時(shí)向美國食品和藥物管理局(FDA)提交有關(guān)2013年7月至2014年12月期間在美國發(fā)生的事件的兩份必要醫(yī)療設(shè)備報(bào)告。此外，從2014年4月到2015年9月，該公司沒有向FDA提交批準(zhǔn)的四種類型的內(nèi)窺鏡使用說明。PENTAX同意支付總價(jià)值4300萬美元的罰款和沒收款；采取新措施，加強(qiáng)其合規(guī)政策和程序；定期作出表明PENTAX符合《暫緩起訴協(xié)議》要求的證明。
Pentax of America, Inc.總裁David Woods表示：“PENTAX沒有及時(shí)提交《暫緩起訴協(xié)議》中確定的醫(yī)療設(shè)備報(bào)告，以及未能將批準(zhǔn)的使用說明發(fā)給客戶，我們深感遺憾。我們對這些失職承擔(dān)全部責(zé)任。”
《暫緩起訴協(xié)議》稱并未因披露失敗或未能發(fā)送使用報(bào)告而對患者造成任何直接傷害，PENTAX也承認(rèn)其未遵守聯(lián)邦報(bào)告要求?！稌壕徠鹪V協(xié)議》不會影響PENTAX Medical產(chǎn)品和服務(wù)在全球范圍內(nèi)的推出。
PENTAX Medical全球總裁Gerry Bottero表示：“PENTAX Medical致力于遵守最高的道德行為標(biāo)準(zhǔn)，我們有信心在必要的最大范圍內(nèi)履行《暫緩起訴協(xié)議》規(guī)定的各項(xiàng)義務(wù)。”
《暫緩起訴協(xié)議》的全文將在PENTAX Medical網(wǎng)站上發(fā)布。
在PENTAX Medical，我們堅(jiān)定不移地致力于為客戶及其患者提供具有真正價(jià)值的安全、高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。為此，我們開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)，使我們的客戶能夠改善臨床結(jié)果，降低醫(yī)療保健成本并增強(qiáng)他們?yōu)榛颊咛峁┑捏w驗(yàn)。這種方法體現(xiàn)在我們?nèi)绾伍_發(fā)臨床相關(guān)的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品、改進(jìn)清潔程序、不斷改進(jìn)內(nèi)部程序并通過專家培訓(xùn)和教育項(xiàng)目使我們的客戶更有能力。盡管我們始終努力兌現(xiàn)承諾，但如何實(shí)現(xiàn)這些成果也同樣重要。
PENTAX Medical簡介
PENTAX Medical是HOYA Group的子公司。該公司的使命是通過提供最 佳的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品和服務(wù)，以品質(zhì)、臨床相關(guān)創(chuàng)新和簡易性為重點(diǎn)，從而提高患者護(hù)理水平和醫(yī)療保健質(zhì)量。
通過為全球醫(yī)療界提供內(nèi)窺鏡成像設(shè)備和解決方案，以及位于日本的總部，PENTAX Medical的業(yè)務(wù)遍及全球，并在全球多個(gè)地區(qū)設(shè)有研發(fā)、區(qū)域銷售、服務(wù)和國內(nèi)機(jī)構(gòu)。
PENTAX Medical的三重目標(biāo)計(jì)劃(Triple Aim program) 致力于通過透明的合作伙伴關(guān)系，以及提供最高質(zhì)量的解決方案來幫助客戶實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)，從而實(shí)現(xiàn)對客戶及其醫(yī)療機(jī)構(gòu)更廣泛目標(biāo)的支持。通過在整個(gè)護(hù)理過程中提供針對客戶需求的以證據(jù)為基礎(chǔ)的解決方案，使客戶能夠改善患者的治療效果。從篩選到完全可擴(kuò)展的治療。通過支持客戶提高其效率并最 大 程 度地降低其醫(yī)療保健成本來確保價(jià)值。通過產(chǎn)品、教育和支持，使護(hù)理團(tuán)隊(duì)的每個(gè)成員都能獲得最 佳結(jié)果，從而豐富患者和提供者的體驗(yàn)和經(jīng)驗(yàn)。
HOYA簡介
HOYA Corporation于1941年在日本東京成立，是一家全球性技術(shù)和醫(yī)療技術(shù)公司，也是創(chuàng)新型高科技和醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)商。HOYA的分支機(jī)構(gòu)和業(yè)務(wù)部門研究和開發(fā)用于醫(yī)療保健和信息技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)品。
在醫(yī)療保健領(lǐng)域，我們提供醫(yī)療器械產(chǎn)品，如眼鏡、醫(yī)療內(nèi)窺鏡、隱形眼鏡和人工晶狀體、骨科植入物、手術(shù)/治療器械以及醫(yī)療器械再處理和消毒解決方案。在信息技術(shù)領(lǐng)域，我們提供用于半導(dǎo)體和LCD/OLED設(shè)備制造過程的光學(xué)透鏡、光掩模和坯料、文本到語音、人力資源和其他軟件解決方案，以及用于大容量存儲器和云存儲行業(yè)的關(guān)鍵組件等產(chǎn)品。HOYA在全球擁有150多個(gè)辦事處和子公司，目前擁有37000名跨國員工。
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