抗擊疫情的有力偏師，讀懂中國中醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管政策

       中國的中醫(yī)文化源遠流長，為中國人民的衛(wèi)生保健事業(yè)作出了積極的貢獻。此次新冠疫情在中國爆發(fā)以來，便大面積使用了中醫(yī)藥進行救治。

       早在2020年1月28日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局更新的第四版《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》即主張進行中西醫(yī)結合治療，并公布了包含中藥配合治療方案。以中醫(yī)為主要治療手段的江夏方艙醫(yī)院自2月14日開艙至3月10日休艙的26天運營中，共收治病人564人，其中治愈392人，按要求轉(zhuǎn)出172人，無一病亡。

       在疫情爆發(fā)之前，國家已經(jīng)看到了中醫(yī)藥的巨大價值，2019年10月20日，國務院發(fā)布了《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，中醫(yī)藥行業(yè)迎來建國以后最好的政策環(huán)境。疫情爆發(fā)之后，2020年3月23日國新辦舉行的新聞發(fā)布會上介紹中醫(yī)藥在防治新冠肺炎中的作用，與會專家表示，金花清感顆粒、連花清瘟膠囊和血必凈注射液對治療新冠肺炎有療效。根據(jù)最新報道，我國援助意大利、英國、巴基斯坦等國的抗疫物資中都有大量中醫(yī)藥物資，其中僅針對意大利我國就援助了10萬盒連花清瘟膠囊。

       為了讓廣大讀者能夠快速理解我國的中醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體制，我們分中藥、中醫(yī)機構以及從業(yè)人員資質(zhì)三個板塊分別進行介紹，本篇為中藥監(jiān)管。

       一、中藥基本分類

       區(qū)別于西藥，中藥具有多種不同的成品形態(tài)，中國法律將中藥分為原料中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)療機構中藥制劑與中成藥五大形態(tài)，進行分類監(jiān)管。

中藥的法律分類

       上述五大成品形態(tài)之外，還存在一種既是食品又是藥品的特殊物品，即藥食同源物品。中藥原材料作為一種特殊的“作物”，其本身就與食品存在諸多交叉，比如常見的山藥、山楂、刀豆、白扁豆，既可以擺上餐桌作為普通食物，也可以入藥。

       根據(jù)法律授權，衛(wèi)生健康管理部門與食品安全部門會共同出具《既是食品又是藥品的物品清單》，對于該清單中的物品，食品中可以添加。目前中老年人群對保健食品的消費旺盛，藥食同源領域成為創(chuàng)業(yè)的一個風口：

近期藥食同源創(chuàng)業(yè)項目匯總

       二、中藥監(jiān)管政策

       中藥監(jiān)管之難，首先難在對中藥材與中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)管。目前的生產(chǎn)格局可以總結為產(chǎn)地分散、集約化程度低、生產(chǎn)廠家眾多，中藥材的種植更加接近于農(nóng)業(yè)，中藥飲片是對中藥材的粗加工，科技含量也不高，總體合格率遠低于其他藥品。根據(jù)《國家藥品抽檢年報（2018）》，中藥飲片專項合格率為87.8%，而其他基本藥物的合格率為99.3%，兩者差異較大。

       我們將不同領域中藥監(jiān)管政策和現(xiàn)狀整理如下：

       1. 藥食同源的產(chǎn)品

       在監(jiān)管權限方面，理論上藥食同源的藥品生產(chǎn)及經(jīng)營應當同時遵守《食品安全法》與《藥品管理法》，但實際在在執(zhí)法中可能出現(xiàn)監(jiān)管權限不清、適用法律不清的情況。主管部門會根據(jù)藥食同源產(chǎn)品的后續(xù)用途，確定監(jiān)管部門。

       所以，需要不斷完善、修正藥食同源產(chǎn)品清單，更科學有效界定藥食同源產(chǎn)品。目前藥食同源按照藥品還是食品監(jiān)管是以用途為導向的，藥品用途的藥食同源產(chǎn)品監(jiān)管更嚴。為此，存在建議藥食同源產(chǎn)品在生產(chǎn)之初即嚴格限定藥用或者食用用途，非經(jīng)準許，不得變更用途。

       2. 原料藥材

       中藥材在成為藥品之前按照農(nóng)副產(chǎn)品管理，并無特殊的管理制度。原料中藥材是藥品法律監(jiān)管甚少涉足的領域，主管部門依靠對后續(xù)用途、后續(xù)階段產(chǎn)品或后續(xù)工序產(chǎn)品的生產(chǎn)及成果監(jiān)管實行監(jiān)管 。

       國家正在逐步引導建立道地中藥材生產(chǎn)基地。將逐步建立中藥材追溯標準、規(guī)范和信息追溯系統(tǒng)，將中藥材種植、采集、產(chǎn)地初加工、流通等整個產(chǎn)業(yè)鏈信息均納入追溯系統(tǒng)，做到溯源清晰、責任明確 。據(jù)此，不少企業(yè)開始從事信息追溯系統(tǒng)與標準的研發(fā)與創(chuàng)設，意圖為原料藥材及中藥飲片溯源提供技術支持。

       3. 中藥飲片

       中藥飲片均為處方藥物，醫(yī)院中藥醫(yī)療制劑僅能以中藥飲片入藥。明確規(guī)定中藥飲片的炮制（即將原料藥材以特殊工藝轉(zhuǎn)化為單味中藥制成品的行為），系藥品生產(chǎn)行為，生產(chǎn)者應取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照法定的GMP標準進行生產(chǎn)。

       新《藥品管理法》第二十八條規(guī)定：“藥品必須符合國家藥品標準。”第四十四條規(guī)定：“中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。”

       因中藥炮制生產(chǎn)工序復雜，部分具有GMP資質(zhì)的企業(yè)將藥材外包生產(chǎn)，導致了中藥飲片質(zhì)量參差不齊。國家可能加大執(zhí)法力度。

       4. 中藥配方顆粒

       從2001年12月1日起，中藥配方顆粒尚處于科學研究階段，由經(jīng)批準的試點企業(yè)研究、生產(chǎn)，試點臨床醫(yī)院使用。自2002至2004年，原國家藥品監(jiān)督管理局以備案審批方式批準了廣東一方等六家藥品生產(chǎn)企業(yè)作為中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)企業(yè)，并十多年來未新增試點企業(yè)?？茖W研究階段結束后，實行批準文號管理。

       雖然試點企業(yè)有限，但因各省對政策理解不同，各省的試點醫(yī)院數(shù)量眾多，部分地區(qū)甚至在有些地方甚至一級醫(yī)院（也就是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心）都已經(jīng)放開使用。

       在《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》中有明確規(guī)定：系統(tǒng)研究100種中藥材配方顆粒提取工藝和質(zhì)量標準研究，進行配方顆粒生產(chǎn)在線質(zhì)控研究，形成全國統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝及檢驗標準；開展20種經(jīng)方水煎煮、配方顆粒組方、整方顆粒的有效性、安全性評價，驗證中藥配方顆粒組方與傳統(tǒng)“共煎”湯劑的療效一致性；開展30~50個臨床常用經(jīng)典名方標準顆粒制備與標準研究，建立滿足工業(yè)化生產(chǎn)需求的生產(chǎn)過程和參數(shù)控制體系，形成穩(wěn)定的市場供應能力。

       中藥配方顆粒改變了中藥本身的形態(tài)，其有效程度是否與中藥飲片一致待研究確認，同時進一步監(jiān)測中藥配方顆粒不良反應。還需要制定標準，使得中藥配方顆粒有效成分具有量化標準可供參考，強化監(jiān)管。

       5. 醫(yī)療機構中藥制劑

       醫(yī)療機構制劑實施準入管理，醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

       醫(yī)療機構制劑的申請人，應當是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構。未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構可以申請醫(yī)療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

       根據(jù)相關研究顯示，醫(yī)療機構中藥制劑的研究并不足夠，部分省市運用醫(yī)療機構中藥制劑的方式較為落后，多以丸劑、散劑、膠囊劑、合劑等簡單生成為主，生成程序繁瑣，質(zhì)量控制嚴格的劑型較少甚至缺失。

       6. 中藥創(chuàng)新藥

       中藥創(chuàng)新藥的注冊流程與西藥的注冊流程大體一致，但因為中藥的特殊性，《中藥注冊管理補充規(guī)定》特別列舉了中藥注冊管理與西藥注冊原則和流程的差異性，并且額外規(guī)定審批中藥注冊應當保障中藥材來源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，并應關注對環(huán)境保護等因素的影響。

       國家對中藥創(chuàng)新藥采取鼓勵態(tài)度。但存在一條針對古典名方進行中藥注冊的寬松政策：中藥生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定。

       古典名方寬松政策是把雙刃劍，一方面促使古典名方能夠更容易上市，另外一方面，因未提供臨床安全性研究資料，也一定程度上令使用者對其安全性存在顧慮；

       盡管國家不斷鼓勵中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展，因納入醫(yī)保體系或者醫(yī)院采購的中藥創(chuàng)新藥偏少，因此中藥創(chuàng)新藥研發(fā)動力不足。

       三、中藥的近親——日本漢方藥的發(fā)展

       日本漢方藥的銷售份額已經(jīng)占據(jù)了世界除中國之外的中藥市場大多數(shù)銷售份額，令作為中藥發(fā)源地的中國實感汗顏。日本漢方藥發(fā)展的成功，有以下秘訣：

       第一、采用新型制劑方式，方便漢方藥的攜帶、沖泡、服用。

       中藥服用前一般需要較久時間的煎制，與西醫(yī)相比非常不便捷。與中藥顆粒制劑對應的日本漢方顆粒，因其使用便捷性在日本得到推廣。而我國的中藥顆粒制劑處于長久的試驗階段，對其效果、方法等研究較少，應當加大對中藥顆粒制劑的研究投入，在保證同等藥效的情況下對中藥顆粒制劑進行推廣。此外，中藥“良藥苦口”，但這良藥的“苦”也導致部分人群對中藥敬而遠之，日本的漢方藥也盡可能改良口感，以期減少在服藥時的不良體驗。

       第二、深入推動藥材生產(chǎn)與管理的標準化。

       日本已建立了中藥材質(zhì)量監(jiān)控規(guī)范。根據(jù)報道，日本最大的漢方藥企“津村藥業(yè)”已在中國建立了70多個中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥材種植基地。而我國民族藥企的中藥GAP種植基地，與之相比仍然有較大差距。

       日本漢方藥以西醫(yī)理論為指導開具，而非依賴中醫(yī)辨證理論進行使用導致了學術爭議。但無論如何，日本漢方藥能夠在國際市場上獲得認可，我們認為一是可以管控藥材質(zhì)量，二是研發(fā)出在不影響療效的情況下方便患者服用的劑型與口感。這也是中藥全球化、得到更廣泛認可的必由之路，值得中國學習與借鑒。

       （注：原文有刪減）