近年來,隨著醫(yī)保結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整、輔助藥讓位、綠色審批通道等措施持續(xù)推出,國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來了蓬勃的發(fā)展。同時(shí),隨著新藥審批審批提速,我國創(chuàng)新藥已步入新階段,迎來黃金收獲期。2020年一季度,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了4個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種獲批上市。其中包括丙肝新藥“凱力唯”、鼻炎新藥“苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑”、糖尿病中藥新藥“桑枝總生物堿片”、國產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合**。這些國產(chǎn)新藥的上市將為我國的糖尿病、丙肝、鼻炎等患者提供更多的用藥選擇。
丙肝新藥“凱力唯”
2月11日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)北京凱因科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱北京凱因)生產(chǎn)的1類創(chuàng)新藥鹽酸可洛派韋膠囊(商品名:凱力唯)上市。3月18日,北京凱因的索磷布韋片(商標(biāo)名賽波唯)又獲批上市。
業(yè)內(nèi)表示,凱力唯聯(lián)合賽波唯,形成了頭個(gè)丙肝泛基因型全口服中國方案——北京凱因研發(fā)的這兩款藥物獲批上市,打破了泛基因型DAA藥物進(jìn)口壟斷局面。
我國丙肝患者數(shù)量龐大,過去患者要么購買昂貴的進(jìn)口口服藥,要么只能花時(shí)間連續(xù)打針。國內(nèi)有了自主研發(fā)的藥物后,丙肝患者只需口服大約3個(gè)月,且治愈率高達(dá)97%。
鼻炎新藥“苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑”
3月18日,由銀谷制藥自主研制的化學(xué)1類創(chuàng)新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑獲批上市,這是國內(nèi)頭次合成一種新型國際領(lǐng)軍的、高選擇性的M1/M3 膽堿能受體拮抗劑,主要用于改善變應(yīng)性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。
據(jù)了解,該產(chǎn)品毒副作用低、使用安全、適用人群廣泛。該品種的上市將為變應(yīng)性鼻炎患者提供新的用藥選擇,更好地滿足了患者的臨床需求。
糖尿病中藥新藥“桑枝總生物堿片”
同日,北京五和博澳的核心產(chǎn)品降血糖創(chuàng)新中藥“桑枝總生物堿片”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,適應(yīng)癥為2型糖尿病。這是國內(nèi)頭個(gè)降血糖原創(chuàng)天然藥物,也是近10年來頭個(gè)獲批上市的糖尿病中藥新藥。
桑枝總生物堿片臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,與安慰劑對(duì)照組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,可有效降低Ⅱ型糖尿病受試者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。國家藥監(jiān)局稱,該中藥新藥上市,為Ⅱ型糖尿病患者提供了一種新的治療方法。
國產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合**
3月31日,沃森生物發(fā)布公告稱,旗下子公司玉溪沃森生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**(簡(jiǎn)稱“沃安欣PVC13”),頭批產(chǎn)品141,119支**已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》。
據(jù)了解,13價(jià)肺炎結(jié)合**為沃森生物自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品,沃森生物也是國內(nèi)頭家、全球第二家獲得13價(jià)肺炎結(jié)合**上市許可的企業(yè),未來沃森生物將與原研企業(yè)輝瑞同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。
資料顯示,13價(jià)肺炎結(jié)合**為兒童急需用藥,主要用于2歲以下嬰幼兒接種,可預(yù)防由13種肺炎鏈球菌感染導(dǎo)致的相關(guān)侵襲性疾病。據(jù)了解,輝瑞的13價(jià)肺炎**2010年獲批上市至今,迅速成為全球暢銷的**品種,多次躋身全球暢銷藥物榜單。
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