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4月1日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽光藥鹽酸芬戈莫德膠囊擬納入優(yōu)先審評，納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2019年在美國上市，申請國內(nèi)上市”。鹽酸芬戈莫德膠囊為第一批臨床急需境外新藥。納入優(yōu)先審評后，東陽光藥將加速拿下鹽酸芬戈莫德膠囊國內(nèi)首仿。
擬納入優(yōu)先審評公示
芬戈莫德是一種新型免疫抑制劑，屬于神經(jīng)鞘氨醇1-磷酸受體調(diào)節(jié)劑，能促使淋巴細胞在淋巴結(jié)中滯留，達到抑制自身免疫反應(yīng)的效果。2018年11月1日CDE發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單，芬戈莫德被列入。
芬戈莫德原研藥為諾華的捷靈亞，2010年9月21日獲FDA批準上市，是全球首個獲批治療多發(fā)性硬化癥的口服藥物。該藥于2019年4月申請國內(nèi)上市，2019年7月12日獲批生產(chǎn)。據(jù)諾華財報，2019年芬戈莫德全球銷售額為32.23億美元。
諾華芬戈莫德全球銷售額情況（百萬美元）
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2019年12月4日，F(xiàn)DA批準東陽光藥的鹽酸芬戈莫德膠囊首仿上市，同時獲批首仿的還有印度藥企必奧康和太陽藥業(yè)。2020年2月26日，東陽光藥鹽酸芬戈莫德膠囊的上市申請獲CDE承辦，成為該品種國內(nèi)首家報產(chǎn)企業(yè)。納入優(yōu)先審評后，東陽光藥拿下鹽酸芬戈莫德膠囊國內(nèi)首仿的日程將提速。
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