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在近日舉辦的國務院新聞發(fā)布會上，血必凈注射液治療新冠肺炎的療效再次被肯定。該產品是紅日藥業(yè)的獨家產品，在2018年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額接近15億元。紅日藥業(yè)是國內中藥配方顆粒龍頭企業(yè)之一，近幾年來公司逐步加大研發(fā)投入，首個申報上市的1類新藥對甲苯磺酰胺注射液由鐘南山掛帥研發(fā)，國內首個口服PD-L1獲批臨床；鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液首家過評，還有7個一致性評價品種在審。
中藥配方顆粒營收增長，獨家注射劑機會來了
2月28日，紅日藥業(yè)發(fā)布2019年業(yè)績快報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入50.04億元，同比增長18.46%；歸母凈利潤4.06億元，同比增長92.37%。公司營收增長主要得益于中藥配方顆粒及醫(yī)療器械的銷售增長。
紅日藥業(yè)是國內中藥配方顆粒龍頭企業(yè)之一，目前擁有500余種配方顆粒產品。2017年開始，中藥配方顆粒收入就撐起公司業(yè)績“半邊天”，2019年上半年其收入占比增長至54.15%。目前紅日藥業(yè)與佛慈制藥在中藥配方顆粒的生產、銷售等方面的合作正逐步開展，有望為公司構建新的盈利增長點。
在成品藥方面，紅日藥業(yè)主要產品包括血必凈注射液、鹽酸法舒地爾注射液、低分子量肝素鈣注射液、清肺散結丸、抗癌平丸等，其中血必凈注射液為公司獨家生產、具有知識產權的中藥二類新藥。
圖1：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端血必凈注射液銷售情況（單位：萬元）
受政策影響，中藥注射劑在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端市場份額逐年下滑，由2013年的40.69%下降至2018年的32.48%。血必凈注射液在2017年的銷售額首次出現(xiàn)下滑，2018年有所回溫，實現(xiàn)銷售收入14.5億元。
在第四至第七版新冠肺炎診療方案中，血必凈注射液被推薦用于重型和危重型患者治療。在3月23日的國務院新聞發(fā)布會上，東南大學附屬中大醫(yī)院副院長邱海波介紹，血必凈注射液是近幾年來研究得比較清楚的中藥注射劑，其化學成分中至少有六種有效成分已被證明。
循證研究結果表明，血必凈注射液治療重癥肺炎及膿毒癥療效確切且安全性高。邱海波認為，血必凈注射液對炎癥反應及凝血功能障礙具有遏制作用，對新冠病毒也有一定的抑制作用，在重型和危重型治療中，血必凈注射液有可能是非常重要的藥物。
2019年血必凈注射液通過談判成功納入新版國家醫(yī)保目錄，這有利于提高患者用藥可及性，促進該產品市場推廣及銷售，此外隨著新冠肺炎暴發(fā)及全球蔓延，以及血必凈注射液在新冠肺炎治療中顯現(xiàn)的有效性與安全性，該產品或將得以廣泛使用，市場有望進一步擴容。
鐘南山掛帥研發(fā)，首個1類新藥上市在即
2019年上半年，紅日藥業(yè)研發(fā)投入0.97億元，同比增長22.71%。截至報告期末，公司在研項目42個，其中1.1類新藥4個。已申報品種32個，獲得臨床批件10個，取得BE備案號5個。
表1：紅日藥業(yè)申報上市/臨床的1類新藥
對甲苯磺酰胺注射液（PTS）是中國工程院院士、著名醫(yī)學專家鐘南山掛帥研發(fā)的國際首創(chuàng)1類新藥，是國內外首個通過腫瘤體內注射給藥的，低毒、高效、廣譜、特異識別染色的抗癌藥物。該產品在強效殺死腫瘤細胞的同時，對人體肺、腎、肝等健康細胞傷害較小，且適用于肺癌、乳腺癌、頭頸部腫瘤等多種疾病。
紅日藥業(yè)首次提交對甲苯磺酰胺注射液（適應癥：中央型非小細胞肺癌伴嚴重氣道阻塞）上市申請于2014年5月獲得CDE承辦受理，但在2015年的“722”臨床數(shù)據(jù)自查中主動撤回。之后，紅日藥業(yè)二度提交該產品上市申請并于2018年1月獲得CDE承辦受理，同年3月以“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥”為由納入優(yōu)先審評，目前還處于“在審評審批中”狀態(tài)。米內網數(shù)據(jù)顯示，對甲苯磺酰胺注射液在晚期肝癌、早期乳腺癌、頭頸部鱗癌等多個適應癥的II期臨床均已完成。
艾姆地芬片是國內首個獲批臨床的口服PD-L1小分子抑制劑，與目前獲批上市的同靶點注射用單抗藥物相比，該產品能夠透過細胞膜進入細胞內，在某種程度上可進入腦組織用于腦部腫瘤的治療，具有可口服、患者順應性強、避免大分子藥物引起的不良反應等優(yōu)勢。
目前國內外尚無PD-L1小分子抑制劑獲批上市。國內已有2款PD-L1大分子抑制劑獲批進口，分別為阿斯利康的度伐利尤單抗（Imfinzi）及羅氏的阿替利珠單抗（Tecentriq，簡稱“T藥”），其中T藥是FDA批準的首個PD-L1大分子抑制劑，2019年全球銷售額為18.75億瑞士法郎，同比增長142.88%。
注射用甲磺酸苦柯胺B（KB）是國家鼓勵開發(fā)的治療膿毒癥等危重癥的臨床急需藥品，也是國家重大新藥創(chuàng)制支持品種。國際上唯一一款以膿毒癥為適應癥的藥物——重組人活化蛋白C（drotrecoginα）因療效不確切于2011年撤市，目前國內市場除血必凈注射液外無同適應癥藥品上市銷售，注射用甲磺酸苦柯胺B一旦獲批上市，將與公司的血必凈注射液形成良好的協(xié)同效應。
30億抗感染注射劑首家過評，還有7個品種在審
3月3日，紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液《藥品注冊批件》，該產品按仿制4類申報上市，獲批生產后視同通過一致性評價。
莫西沙星為第四代喹諾酮類抗生素，與左氧氟沙星（第三代）、吉米沙星（第四代）一起被稱為“呼吸喹諾酮”，尤其對目前耐藥性嚴重的肺炎鏈球菌療效好，主要用于成人（≥18歲）上呼吸道感染和下呼吸道感染。該產品由拜耳研發(fā)生產，于2008年8月獲批進入國內市場。
圖2：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端莫西沙星注射劑銷售情況（單位：萬元）
目前國內市場上市銷售的莫西沙星注射劑包括鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液及鹽酸莫西沙星注射液，近幾年來莫西沙星注射劑在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額逐年上漲，2018年實現(xiàn)銷售收入32.33億元，同比增長27.20%。從競爭格局看，拜耳一直處于領軍地位，但隨著仿制藥陸續(xù)獲批上市，其市場份額逐年下滑。
莫西沙星注射劑一致性評價申報激烈，目前已有2家企業(yè)的產品過評。揚子江、科倫、石四藥等10家藥企布局鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液一致性評價，紅日藥業(yè)突破重圍，首家過評，海南愛科制藥第二家過評；3家藥企布局鹽酸莫西沙星注射液一致性評價，暫未有企業(yè)過評。
表2：紅日藥業(yè)一致性評價申報情況
注：一致性評價申報含補充申請及新注冊分類報產
數(shù)據(jù)顯示，目前紅日藥業(yè)有一個品種提交一致性評價補充申請，為鹽酸法舒地爾注射液，目前處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。有6個品種按仿制4類申報上市，獲批生產后將視同通過一致性評價。
除了鹽酸普拉克索片外，其余6個品種均未有企業(yè)通過一致性評價。那屈肝素鈣注射液、鹽酸沙格雷酯片、注射用特利加壓素為紅日藥業(yè)首家申報，有望首家過評。
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