2020年開始，又將有一批重磅原研藥將先后到期，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的機(jī)會(huì)來了！據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，2020—2023年，全球?qū)⒅辽儆?2個(gè)原研藥將到期，其中不乏優(yōu)特克單抗(強(qiáng)生)、貝伐珠單抗(羅氏)、利伐沙班(拜爾)、帕博西尼(輝瑞)等年銷售額超過40億美元的重磅藥物。
在本文中，筆者主要列出了2020年將過期且暫無國(guó)內(nèi)制仿制藥企業(yè)申報(bào)的幾個(gè)原研藥，以及2020—2023年部分競(jìng)爭(zhēng)較為激烈的品種。其中2020年將過期的不少品種中，去年的全球銷售額峰值超過10億美元。
伐倫克林
適應(yīng)癥：戒煙
原研廠家：輝瑞
銷售額：2019年全球銷售額為11.1億元
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況： 目前暫無國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)申報(bào)
環(huán)丙沙星地塞米松
適應(yīng)癥：耳部感染
原研廠家：諾華
銷售額：暫無數(shù)據(jù)
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況： 目前暫無國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)申報(bào)
羅氟司特
適應(yīng)癥：COPD
原研廠家：阿斯利康
銷售額：2019年全球銷售額2.15億美元
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況： 目前暫無國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)申報(bào)
十二指腸多巴胺
適應(yīng)癥：帕金森
原研廠家：艾伯維
銷售額：2019年全球銷售額4.61億美元
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況： 目前暫無國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)申報(bào)
雄性激素凝膠
適應(yīng)癥：雄性激素缺乏
原研廠家：艾伯維
銷售額：2019年全球銷售額1.72億美元
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況： 目前暫無國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)申報(bào)
Sarilumab
適應(yīng)癥：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎
原研廠家：賽諾菲
銷售額：2019年全球銷售額2.04億美元
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況： 目前暫無國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)申報(bào)
ictegravir/恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺
適應(yīng)癥：HIV
原研廠家：吉利德
銷售額：2019年全球銷售額47.38億美元
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況： 目前暫無國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)申報(bào)
依發(fā)韋侖＋恩曲他濱＋替諾福韋酯
適應(yīng)癥：HIV
原研廠家：吉利德
銷售額：暫無數(shù)據(jù)
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況： 目前暫無國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)申報(bào)
鹽酸沙丙蝶呤
適應(yīng)癥：苯丙酮尿癥
原研廠家：BioMarin
銷售額：2019年全球銷售額4.63億美元
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況： 目前暫無國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)申報(bào)
部分品種競(jìng)爭(zhēng)較為激烈
2020-2023年即將到期的品種中，有部分品種競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，包括依折麥布、利伐沙班、索拉非尼、沃替西汀等，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前已進(jìn)行申報(bào)的國(guó)內(nèi)藥企數(shù)量均超過20家，未來競(jìng)爭(zhēng)激烈。
其中，依折麥布的原研廠家為默克，主要用于治療高脂血癥。該品種將于2022年到期， 2019年全球銷售額5.9億美元，2017年，依折麥布在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額約為6000萬元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)申報(bào)廠家數(shù)為46家，其中有開展臨床試驗(yàn)次數(shù)為13次。
利伐沙班的原研廠家為拜爾，主要用于抗凝血，該品種到期時(shí)間為2020-2025年， 2019年全球銷售額45.39億美元， 2018年，利伐沙班國(guó)內(nèi)銷售額為12.2億。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)申報(bào)廠家數(shù)為53家，其中開展臨床試驗(yàn)次數(shù)為63次。
索拉非尼的原研廠家也是拜爾，主要用于治療腎癌、肝癌。該品種到期時(shí)間為2021-2025年， 2019年全球銷售額7.77億美元。 據(jù)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)申報(bào)廠家數(shù)為17家，其中開展臨床試驗(yàn)次數(shù)為16次。
沃替西汀是由靈北與武田共同研發(fā)，主要用于重性抑郁障礙。該品種將于2022到期，預(yù)計(jì)2020年該類藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)140億美元。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)申報(bào)廠家數(shù)為26家，其中開展臨床試驗(yàn)次數(shù)為6次。
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