產(chǎn)品分類導航
CPHI制藥在線 資訊 中成藥5年來合格率維持97%以上,整體質(zhì)量向好

中成藥5年來合格率維持97%以上,整體質(zhì)量向好

熱門推薦: 中藥材 中成藥
來源:中國制藥網(wǎng)
  2020-03-31
中成藥是以中草藥為原料,經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品,包括丸、散、膏、丹等。是經(jīng)臨床反復使用、安全有效、劑型固定,并采取合理工藝制備成質(zhì)量穩(wěn)定、可控,經(jīng)批準依法生產(chǎn)的成方中藥制劑。

       中成藥是以中草藥為原料,經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品,包括丸、散、膏、丹等。是經(jīng)臨床反復使用、安全有效、劑型固定,并采取合理工藝制備成質(zhì)量穩(wěn)定、可控,經(jīng)批準依法生產(chǎn)的成方中藥制劑。也是經(jīng)過我國歷代醫(yī)藥學家千百年醫(yī)療實踐創(chuàng)造、總結(jié)的有效方劑的精華。目前,已有近9000個中成藥品種在臨床使用。

       有數(shù)據(jù)顯示,近年來我國中成藥行業(yè)正逐漸呈現(xiàn)規(guī)模放緩的趨勢,不過隨著政策的推動和市場的調(diào)整,行業(yè)未來前景仍大有可期。按10%增長率保守估計,業(yè)內(nèi)預計到2025年行業(yè)銷售收入將達到11163億元。但也正是在這種大環(huán)境下,隨著市場的不斷發(fā)展,中藥原料、生產(chǎn)、銷售及使用等環(huán)節(jié)都出現(xiàn)了相應(yīng)的變化,部分中成藥存在的一些質(zhì)量問題也愈加凸顯。

       據(jù)了解,藥品抽驗是對上市后藥品質(zhì)量總體水平和狀態(tài)的多方面考察,能為藥品的質(zhì)量監(jiān)管提供科學依據(jù)。而從近5年的評價抽驗標準檢驗結(jié)果看,2014~2018年主要集中不符合規(guī)定項重點集中在含量測定和微生物限度方面,表明中成藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制需要進一步加強。

       另外,從檢驗結(jié)果進行具體梳理歸納,還可以發(fā)現(xiàn)有發(fā)現(xiàn)染色、松香摻偽、使用偽品投料、真菌毒素等多種問題出現(xiàn)。

       事實上,這些問題主要都是由于中藥材來源復雜,采收季節(jié)、產(chǎn)地、貯藏、炮制等都會直接影響藥品的質(zhì)量及其安全性和有效性而導致。業(yè)內(nèi)表示,要解決中藥材質(zhì)量面臨的問題,強化監(jiān)管勢在必行。我國要從中藥材源頭抓起,督促企業(yè)履行主體責任,規(guī)范產(chǎn)地初加工,建立中藥材流通追溯體系,強化中成藥質(zhì)量控制。

       專家表示,為了保證質(zhì)量安全,提高消費者對中藥的信心,建立產(chǎn)品追溯體系和質(zhì)量保障體系意義重大。“中藥質(zhì)量追溯系統(tǒng)必須從藥材種植開始追溯,特別是藥材種植環(huán)節(jié)的追溯系統(tǒng),從環(huán)境、農(nóng)戶、種植、采收、加工等完整過程追溯。同時,還要對中藥飲片的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯,對原料的采購、投料、檢驗、包裝等全過程追溯,從而倒逼企業(yè)從源頭把好中藥材質(zhì)量安全關(guān)。”

       實際上,近年來受益于國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視,中成藥市場在醫(yī)療改革大潮中迎來利好的同時,也在向著更加規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展。從中成藥5年國抽檢驗結(jié)果來看,中成藥的整體質(zhì)量良好,和格率一直維持在97%以上。業(yè)內(nèi)表示,未來國家相關(guān)部門必將繼續(xù)加大對中藥質(zhì)量的重視與管控,并且將不斷出臺監(jiān)管措施。

       而在這種情況下,相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)更要嚴把每一道質(zhì)量關(guān)。作為中成藥質(zhì)量保障的責任主體,企業(yè)一定要有強烈的責任意識,在加強管理的同時更要加強人員培訓。要嚴把原料入廠關(guān)和投料關(guān),堅決抵制問題原料入廠和投料。關(guān)于原料質(zhì)量,國家已有相應(yīng)的質(zhì)量標準和已公布的補充檢驗方法,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵照標準和方法把好原料質(zhì)量關(guān)。要嚴格按規(guī)定工藝生產(chǎn),不得隨意改變工藝,以免影響中成藥的質(zhì)量。要有全程質(zhì)量控制意識,不能忽視每一個細節(jié)。

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號-57