日前，Amarin魚油衍生物Vascepa在美國遭遇了災(zāi)難性打擊。美國內(nèi)華達(dá)州區(qū)法院裁定，保護(hù)Vascepa免受仿制藥競爭的關(guān)鍵專利在法律上是無效的。受此利空消息影響，3月30日Amarin股價在盤后交易中下跌70％以上，跌至每股4美元的歷史低點(diǎn)。
周一晚間，Amarin發(fā)表聲明稱，將對該裁定提起上訴，并且預(yù)計短期內(nèi)美國市場不會推出Vascepa仿制藥。該公司首席執(zhí)行官John Thero表示：“Amarin強(qiáng)烈反對該裁決，并將積極尋求所有可能的補(bǔ)救措施，包括對判決的上訴。”
Amarin澄清說，該裁決僅適用于美國市場的專利保護(hù)權(quán)。“在努力采取所有必要的法律手段來捍衛(wèi)和保護(hù)Vascepa的知識產(chǎn)權(quán)時，我們將繼續(xù)推進(jìn)Vascepa的教育和宣傳工作，以治療患有心血管事件（如心臟病發(fā)作和中風(fēng)）的高風(fēng)險患者。在確定了專利保護(hù)的結(jié)果之后，我們會提供Vascepa在美國的促銷活動的最新調(diào)整信息。”
美國境外地區(qū)Vascepa的專利確實不會受到此次判決的影響。在美國以外，Vascepa也沒有任何類似的訴訟正在審理中?；颊咴诩幽么?、黎巴嫩和阿聯(lián)酋，仍可通過處方獲得Vascepa。在加拿大，Vascepa受益于加拿大衛(wèi)生部門提供的8年數(shù)據(jù)保護(hù)（直到2027年年底），此外還包含一項有效期可延長至2039年的單獨(dú)專利保護(hù)。
目前，Vascepa口服膠囊（0.5g/240粒）的定價為380美元。如果未來的上訴不能推翻此次的判決，來自Dr. Reddy's Laboratories和Hikma等公司的仿制藥將立刻上市搶占市場份額。
盡管此次遭遇重大挫折，不過Amarin對Vascepa的未來充滿信心。最近剛剛加大了Vascepa的營銷工作，包括將銷售團(tuán)隊擴(kuò)大了一倍，達(dá)到800名。
Vascepa是經(jīng)過復(fù)雜的生產(chǎn)工藝從深海魚中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產(chǎn)品，2012年獲美國FDA批準(zhǔn)用于成人嚴(yán)重（≥500mg/dL）高甘油三酯血癥患者飲食的輔助治療來降低其甘油三酯水平。去年12月，基于3期臨床REDUCE-IT的積極研究結(jié)果，Vascepa再獲FDA批準(zhǔn)作為輔助治療，降低甘油三酯水平高于150mg/dL成年人的心血管疾病風(fēng)險。這是FDA批準(zhǔn)的第一種作為最大耐受劑量他汀類藥物的補(bǔ)充療法，降低甘油三酯水平升高患者心血管疾病風(fēng)險的藥物。
周一，Amarin在美國心臟病學(xué)院的科學(xué)會議公布了REDUCE-IT研究的最新試驗數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，每日服用4克Vascepa的患者血漿EPA（ω-3脂肪酸）水平比安慰劑組提高了386％，同時心血管事件的風(fēng)險也降低了25％。這些數(shù)據(jù)也有助于填補(bǔ)Vascepa作用機(jī)理的空白。
參考來源：
1、Disaster at Amarin: Stock plummets 70% after Vascepa patent challenge loss
2、ACC: New Amarin analysis may explain Vascepa's heart-helping success
3、Amarin Comments on Ruling in VASCEPA(R) ANDA Litigation
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