3月30日，國家市場監(jiān)管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》，將于7月1日起正式施行。
2019年8月26日，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表常務(wù)委員會第十二次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為建立科學(xué)、嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理制度，確?！端幤饭芾矸ā酚行ж瀼貓?zhí)行， 2019年10月15日，國家藥監(jiān)局根據(jù)各方意見建議，進(jìn)一步修改完善后，起草了《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》再次公開征求意見。
現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）自2007年實施以來，已歷經(jīng)十余年。根據(jù)新發(fā)布的辦法，修改的主要內(nèi)容主要包括落實藥品上市許可持有人制度等方面。新辦法要求，要全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進(jìn)行管理。新辦法中，不再強調(diào)建立上市藥品目錄集制度。上市藥品目錄集收錄創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥等相關(guān)條款，以“收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集”進(jìn)行取代。強調(diào)化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會公布。
同時，新辦法要求優(yōu)化審評審批工作流程。做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道。新辦法要求，國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術(shù)支持。
新辦法特別強調(diào)，對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，給予兩方面政策支持，分別是申請人可以在藥物臨床試驗的關(guān)鍵階段向藥品審評中心提出溝通交流申請，藥品審評中心安排審評人員進(jìn)行溝通交流、申請人可以將階段性研究資料提交藥品審評中心，藥品審評中心基于已有研究資料，對下一步研究方案提出意見或者建議，并反饋給申請人。
突破性治療藥物程序針對藥物臨床試驗階段，是此次《藥品注冊管理辦法》中首次提出的概念，借鑒了美國食品藥品監(jiān)督管理局于2012年7月9日所公布的《FDA安全與創(chuàng)新法案》中所規(guī)定的突破性治療。據(jù)統(tǒng)計，2012年至2017年間，54%的抗癌新藥被FDA納入“突破性治療”審批通道，占據(jù)了同時期新藥審批的26%。突破性治療藥物程序旨在提高藥物研發(fā)上市的速度，但鑒于該程序此前并未在我國施行且相關(guān)細(xì)則尚在征求意見中，那么該程序在日后是否會達(dá)到預(yù)期的效果，仍需進(jìn)一步評估。
值得留意的是，新辦法第七十八條第三款特別強調(diào)， 持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。根據(jù)這條要求，企業(yè)可以通過購買文號來獲得藥品，補充豐富產(chǎn)品線。但現(xiàn)狀是，按照《行政許可法》第9條規(guī)定，行政許可的轉(zhuǎn)讓須遵循法定條件和程序，因此，落實《藥品管理法》所規(guī)定的藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度，法定條件和程序是必不可少的。與一般的權(quán)利轉(zhuǎn)讓不同，行政許可是有行政機關(guān)授予特定相對人的，沒有轉(zhuǎn)讓的條件和程序，沒有行政機關(guān)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓是無法實現(xiàn)的。
《藥品注冊管理辦法》作為一部涉及行業(yè)源頭監(jiān)管的部門規(guī)章，對整個藥品監(jiān)管的理念和政策方向確立有著舉足輕重的作用，在整個行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系中扮演著重要的角色。藥品審評審批制度改革是一項系統(tǒng)工程，是一套組合拳，相關(guān)制度措施、環(huán)節(jié)設(shè)置和階段成果評估等應(yīng)有機整合，環(huán)環(huán)相扣。因此，《藥品注冊管理辦法》的出臺，應(yīng)與藥品監(jiān)管相關(guān)的體制機制改革協(xié)調(diào)推進(jìn)，步調(diào)有序，循序破解藥品注冊監(jiān)管的制度癥結(jié)。隨著藥品上市許可持有人制度全面的推進(jìn)以及改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見的實施。
參考素材：
1 MWE元達(dá)律訊：新型肺炎疫情下藥品上市綠色通道介紹
2張洪芹律師：關(guān)于藥品上市許可持有人制度的簡要解讀
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