一款用于2型糖尿病治療的中藥新藥批準上市

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來源：中國制藥網(wǎng)

2020-03-30

3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布一則批準中藥新藥桑枝總生物堿片上市的公告。公告稱，近期，國家藥品監(jiān)督管理局批準了桑枝總生物堿片的上市注冊申請。

3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布一則批準中藥新藥桑枝總生物堿片上市的公告。公告稱，近期，國家藥品監(jiān)督管理局批準了桑枝總生物堿片的上市注冊申請。該藥的主要成份為桑枝中提取得到的總生物堿，配合飲食控制及運動，用于2型糖尿病。

據(jù)悉，本品按照優(yōu)先審評程序開展技術(shù)審評，臨床試驗結(jié)果顯示與安慰劑對照組間比較有統(tǒng)計學差異，可有效降低2型糖尿病受試者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。

值得一提的是，桑枝總生物堿片是國內(nèi)頭個降血糖原創(chuàng)天然藥物，也是我國近10年頭個批準的糖尿病中藥新藥。隨著該中藥新藥的上市，將為2型糖尿病患者提供一種新的治療選擇。

北京五和博澳藥業(yè)有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。資料顯示，該企業(yè)聚焦“現(xiàn)代天然藥物與高端創(chuàng)新制劑”技術(shù)方向，專注于全球獨家、高技術(shù)壁壘的原創(chuàng)技術(shù)新藥。通過新藥成果孵化、臨床研究及生產(chǎn)線構(gòu)建，努力打造中央院所科技成果在北京落地轉(zhuǎn)化的重要載體。

根據(jù)北京五和博澳藥業(yè)有限公司介紹，該項成果由中國醫(yī)學科學院&北京協(xié)和醫(yī)學院藥物研究所劉玉玲教授和申竹芳教授領(lǐng)銜研發(fā)，歷時21年，突破了一系列技術(shù)壁壘，獲國家重大新藥創(chuàng)制科技專項、國家中醫(yī)藥管理局開發(fā)專項、北京市“十病十藥”專項、北京市新藥研發(fā)專項等國家和省部級重大基金支持，納入中關(guān)村重大前沿原創(chuàng)高精尖項目。

2型糖尿病是我國較常見的糖尿病類型，多發(fā)于成年人。隨著我國人口老齡化和生活方式的改變，糖尿病患者數(shù)量增長明顯。數(shù)據(jù)顯示，2型糖尿病患病率從1980年的0.67%驟升至2013年的10.4%，這個數(shù)據(jù)說明，每10個人當中就有1位是糖尿病患者。目前2型糖尿病患者無法治愈，主要靠長期控制病情為主，通過口服降糖藥，或者按醫(yī)生建議使用胰島素類藥物等，但在使用胰島素對2型糖尿病進行治療期間，需注意掌握正確的用藥劑量以及用藥時間。

五和博澳藥業(yè)介紹，桑枝生物堿是以種桑養(yǎng)蠶桑樹管理中的廢棄物“桑枝”為藥材，經(jīng)提取分離純化而得，對a-葡萄糖苷酶具有極強的抑制活性且靶點更為精準，用于Ⅱ型糖尿病治療，物質(zhì)基礎(chǔ)明確，質(zhì)量可控，靶點清楚。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭完成，采用國際公認的“糖化血紅蛋白”金指標，不僅完成了“與化藥阿卡波糖頭對頭比較的隨機雙盲相對療效研究”，還開展了“與安慰劑比較的隨機雙盲絕對療效評價”。無論單獨使用還是用于****控制不佳的聯(lián)合治療，均顯示中強度的糖化血紅蛋白下降效果。

該藥企預計，隨著該藥品獲批上市，其達產(chǎn)后年銷售額有望突破10億元，成為公司自主創(chuàng)新的天然重磅藥品。

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