國內(nèi)藥企發(fā)力，3個國產(chǎn)新藥接連獲批上市
近兩周（3.14-3.27）有3個新藥獲批上市，其中有2個化藥1類新藥，為銀谷制藥的苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑及豪森藥業(yè)的甲磺酸奧美替尼片；1個中藥5類新藥，為五和博澳藥業(yè)的桑枝總生物堿片。
表1：近兩周（3.14-3.27）獲批上市的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥
注：帶*為優(yōu)先審評，**為特殊審評+優(yōu)先審評
苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑是一種高選擇性的M膽堿能受體拮抗劑，銀谷制藥于2014年4月首次提交該產(chǎn)品上市申請，之后在2015年主動撤回；2017年11月，銀谷制藥再次提交該產(chǎn)品上市申請，并于2018年1月以“重大專項(xiàng)”為由納入優(yōu)先審評。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥鼻用制劑市場規(guī)模達(dá)15.39億元，同比增長12.12%。TOP5品牌一直由默沙東、阿斯利康、葛蘭素史克等跨國巨頭占據(jù)高位，苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑有望實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。
甲磺酸阿美替尼片是首個國產(chǎn)、全球第二個、全球首個中位無進(jìn)展生存期（mPFS）超過1年（二線使用）的三代EGFR-TKI靶向藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)已有7款EGFR-TKI靶向藥獲批上市，其中2款為第三代靶向藥，分別為阿斯利康的奧希替尼及豪森的阿美替尼，奧希替尼2019年全球銷售額超過30億美元。
桑枝總生物堿片是近10年來首個獲批上市的糖尿病中藥新藥，其作用機(jī)理與阿卡波糖類似，兩者療效相當(dāng)，且桑枝總生物堿片的胃腸脹氣不良反應(yīng)更低，該產(chǎn)品的上市有望改變口服降糖藥一直由化學(xué)藥壟斷、中成藥品種繁多但市場份額較小的局面。
26個新藥獲批臨床，9個為國產(chǎn)1類新藥
近兩周（3.14-3.27）有26個新藥（涉及38個受理號）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，其中17個品種（27個受理號）為國產(chǎn)新藥，9個新藥（11個受理號）為進(jìn)口新藥；從藥品類型看，有13個化學(xué)藥、11個治療用生物制品及2個中成藥。
表2：近兩周（3.14-3.27）獲批臨床的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥
恒瑞醫(yī)藥3個抗腫瘤新藥獲批臨床。氟唑帕利屬于聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，其復(fù)發(fā)性卵巢癌適應(yīng)癥的上市申請于2019年10月29日獲得CDE承辦受理，此次獲批臨床的適應(yīng)癥為晚期胰 腺癌。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前恒瑞已登記的關(guān)于氟唑帕利的臨床試驗(yàn)有19項(xiàng)；法米替尼屬于口服多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，已進(jìn)行的臨床試驗(yàn)表明，該產(chǎn)品與輝瑞的舒尼替尼療效基本一致且副作用更小，有望成為繼阿帕替尼后下一個重磅炸 彈。
進(jìn)口新藥中，羅氏的Satralizumab注射液、諾華的司庫奇尤單抗注射液、索元生物的Enzastaurin片、西安楊森的JNJ-70033093膠囊、拜奧新的Rimegepant口崩片均為首次申報(bào)臨床并獲批臨床，默克的M7824（PDL1/TGF-β雙功能融合蛋白）此前已有非小細(xì)胞肺癌、膽管癌等適應(yīng)癥獲批臨床；衛(wèi)材的甲磺酸侖伐替尼膠囊肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥已獲批上市，甲狀腺癌適應(yīng)癥已申報(bào)上市。
國產(chǎn)新藥中，除了恒瑞的氟唑帕利膠囊，其余品種均為首次申報(bào)臨床并獲批臨床，蘋果酸法米替尼膠囊一次性申報(bào)2個適應(yīng)癥且均獲批臨床。
7個新藥上市申請獲承辦，2個國產(chǎn)新藥申報(bào)新適應(yīng)癥
近兩周（3.14-3.27）有7個新藥（涉及8個受理號）的上市申請獲得CDE承辦受理，其中3個品種（3個受理號）為國產(chǎn)新藥，3個品種（4個受理號）為進(jìn)口新藥。
表3：近兩周（3.14-3.27）申請上市的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥
3個國產(chǎn)新藥中有2個為新適應(yīng)癥上市申請。再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊屬于PARP抑制劑，治療復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌適應(yīng)癥已獲批上市，胃癌是其申報(bào)上市的第二個適應(yīng)癥。
諾誠健華的奧布替尼片是一種口服 BTK 抑制劑，目前已有2個適應(yīng)癥申報(bào)上市，包括復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤以及復(fù)發(fā)或難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前全球已有4款BTK 抑制劑獲批上市，其中國內(nèi)僅強(qiáng)生的伊布替尼獲批進(jìn)口，此外百濟(jì)神州的澤布替尼也已申報(bào)上市，有望拿下首個國產(chǎn)BTK 抑制劑。
恒瑞、石藥、豪森......20個新藥臨床申請獲承辦
近兩周（3.14-3.27）有20個新藥（涉及38個受理號）的臨床申請獲得CDE承辦受理。從治療類別看，抗腫瘤藥仍為藥企們重點(diǎn)布局的領(lǐng)域。
表4：近兩周（3.14-3.27）申請臨床的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥
恒瑞2個抗腫瘤新藥——注射用卡瑞利珠單抗及甲磺酸阿帕替尼片均為新適應(yīng)癥臨床申請。
康緣藥業(yè)的熱毒寧吸入溶液、廣州南鑫藥業(yè)的帕拉米韋吸入溶液為新劑型臨床申請，康緣藥業(yè)的熱毒寧注射液于2005年5月獲批上市，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為19.36億元。廣州南新制藥的帕拉米韋氯化鈉注射液于2013年4月獲批上市，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額接近2億元。
石藥中奇制藥的注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)、蘇州雷納藥物研發(fā)的注射用紫杉醇膠束分別多西他賽注射液、紫杉醇注射液的改良產(chǎn)品。2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端多西他賽注射液、紫杉醇注射液的銷售額分別為48.2億元、20.5億元。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)于3月14日-3月27日，按藥品名稱統(tǒng)計(jì)，不包含原料藥、預(yù)防用生物制品等；申請類型不包含再注冊、復(fù)審申請、技術(shù)轉(zhuǎn)移、一次性進(jìn)口等補(bǔ)充申請。如有疏漏，歡迎指正！
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