3月25日晚間，國(guó)家藥品集采辦公室公告稱，取消美國(guó)Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)第二批國(guó)家集采中選資格，因國(guó)家藥監(jiān)局近期在境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，該中選品種企業(yè)注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保障措施不到位等問(wèn)題。
同日晚間，上海、浙江、陜西等藥品招采部門(mén)也發(fā)文宣布，暫停美國(guó)Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的交易資格。
第二輪國(guó)家集采中選結(jié)果原定于4月份在全國(guó)各地陸續(xù)啟動(dòng)實(shí)施。隨著這一注射劑生產(chǎn)企業(yè)被取消第二批國(guó)家集采中選資格，根據(jù)集采文件相關(guān)規(guī)定：在采購(gòu)周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無(wú)法供應(yīng)等情況，致使協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行時(shí)，相關(guān)地區(qū)與該企業(yè)協(xié)商后，從本次藥品集中采購(gòu)該品種其他中選企業(yè)中確定替補(bǔ)的供應(yīng)企業(yè)，因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由該無(wú)法履行協(xié)議的企業(yè)承擔(dān)。這也意味著，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的其他中選企業(yè)將替補(bǔ)美國(guó)Celgene Corporation的位置進(jìn)行供應(yīng)生產(chǎn)。
目前，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)除了原研企業(yè)以外，國(guó)內(nèi)還有江蘇恒瑞、石藥集團(tuán)和齊魯制藥這三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企。在第二輪全國(guó)集采品種競(jìng)標(biāo)過(guò)程中，原研代理企業(yè)百濟(jì)神州報(bào)價(jià)1150元/瓶，降幅52%；江蘇恒瑞報(bào)價(jià)780元，降幅67.5%；石藥集團(tuán)報(bào)價(jià)747元，降幅68.9%，這三家企業(yè)均以低報(bào)價(jià)成功中標(biāo)。而齊魯制藥由于報(bào)價(jià)1828元，降幅未達(dá)50%，遺憾出局。
根據(jù)各中標(biāo)企業(yè)當(dāng)時(shí)劃分的供應(yīng)省份情況來(lái)看，石藥負(fù)責(zé)向河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、湖南、廣東、貴州、陜西、青海這11個(gè)地區(qū)供貨；恒瑞負(fù)責(zé)向內(nèi)蒙古、上海、安徽、福建、山東、河南、廣西、四川、云南、寧夏這10個(gè)地區(qū)供貨；而原研企業(yè)負(fù)責(zé)向北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆(含兵團(tuán))這10個(gè)地區(qū)供貨。
根據(jù)公告，原研企業(yè)的這10個(gè)地區(qū)的供貨或由恒瑞和石藥替補(bǔ)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，如果替補(bǔ)完成，百濟(jì)神州或?qū)⑹?0個(gè)地區(qū)的市場(chǎng)份額。而在替補(bǔ)的企業(yè)中，石藥的中選價(jià)格更低，降幅更大，在替補(bǔ)方面或許更具備優(yōu)勢(shì)。
資料顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)由美國(guó)Abraxis公司研發(fā)，隨后被新基以29億美元收購(gòu)，并于2005年1月被FDA批準(zhǔn)上市治療乳 腺癌(商品名Abraxane)。
由于紫杉醇的細(xì)胞毒抗腫瘤特性，該品種在很多腫瘤治療過(guò)程中具有良好的化療效果，其適應(yīng)癥仍在不斷拓展。截至目前，紫杉醇獲批的適應(yīng)癥已擴(kuò)展至20個(gè)，目前處于臨床Ⅱ期、Ⅲ期的適應(yīng)癥仍超過(guò)20個(gè)。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2018年白蛋白紫杉醇中國(guó)市場(chǎng)份額為4.3億元，2019年達(dá)20.3億元，同比增長(zhǎng)372%。就國(guó)內(nèi)市場(chǎng)格局來(lái)看，近年來(lái)原研企業(yè)的市場(chǎng)份額受仿制藥的沖擊有所下降。數(shù)據(jù)顯示，2019年前三季度，石藥集團(tuán)的克艾力銷售收入已達(dá)11億元；恒瑞醫(yī)藥的艾越銷售額在12億元左右。
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