又一家藥企擴大中藥配方顆粒臨床使用范圍

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來源：中國制藥網(wǎng)

2020-03-27

中藥配方顆粒是指用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)過現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥、制粒的純中藥劑型。面對該領(lǐng)域市場可觀等因素，近年來，越來越多的中藥企業(yè)加大布局中藥配方顆粒臨床研究、使用范圍。

近日，天士力公告稱，公司收到天津市藥監(jiān)局同意其研究生產(chǎn)中藥配方顆粒并在天津市具備中醫(yī)診療科目的醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的批復(fù)。這也意味著，天士力在天津獲批中藥配方顆粒資質(zhì)，未來有望創(chuàng)造新增長。

公司方面表示，中藥配方顆粒項目經(jīng)過5年研發(fā)，建立起從藥材種植、采收、加工、儲存到藥品生產(chǎn)、銷售全程可追溯的質(zhì)量保障體系。此次在天津獲批中藥配方顆粒的生產(chǎn)許可及在中醫(yī)診療機構(gòu)臨床使用的批準，有望豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為公司增長添新亮點。據(jù)悉，該公司還參與中藥配方顆粒行業(yè)標準制定、并建立了中藥全產(chǎn)業(yè)鏈標準體系，這將為后續(xù)公司中藥配方顆粒銷售打下堅實的質(zhì)量和品牌基礎(chǔ)。

除了天士力以外，以嶺藥業(yè)于2019年12月份公告稱，公司收到河北省藥監(jiān)局關(guān)于公司中藥配方顆粒有關(guān)事項的批復(fù)，同意公司申請增加石菖蒲等237個中藥配方顆粒品種，以及在河北省醫(yī)療機構(gòu)開展646種中藥配方顆粒臨床研究使用，試用期一年。

此前，該省藥監(jiān)局已同意以嶺藥業(yè)409種中藥配方顆粒在河北省二級甲等(含二級甲等)以上醫(yī)院開展臨床研究，加上本次新獲批的237個品種，以嶺藥業(yè)已累計獲批646個中藥配方顆粒品種，且臨床研究使用范圍也由原來的“河北省二級甲等(含二級甲等)以上醫(yī)院”擴大到“河北省醫(yī)療機構(gòu)”。

以嶺藥業(yè)表示，這有利于公司拓展中藥產(chǎn)業(yè)鏈布局，完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，滿足市場需求并進一步擴大品牌效應(yīng)及市場份額，有利于構(gòu)建公司新的利潤增長點，實現(xiàn)公司業(yè)績的進一步提升。

另外，近年來一些在中藥配方顆粒方面進行研究試點的企業(yè)也普遍受到業(yè)內(nèi)的關(guān)注。例如，今年2月26日，益佰制藥表示公司收到貴州省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《省藥品監(jiān)管局關(guān)于確認中藥配方顆粒研究試點企業(yè)的通知》，確認公司為貴州省中藥配方顆粒研究試點企業(yè)。

益佰制藥認為，被確認為中藥配方顆粒試點研究企業(yè)，符合公司戰(zhàn)略規(guī)劃，有利于公司進一步完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，完善中藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，滿足市場需求并進一步擴大公司品牌效應(yīng)及市場份額，提高公司核心競爭能力，對公司未來業(yè)績增長帶來積極促進作用。按照通知要求，公司從中藥配方顆粒研究試點企業(yè)確認之日起兩年內(nèi)，至少要完成400種中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準等研究工作。

根據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)獲得中藥配方顆粒試點資質(zhì)的企業(yè)已經(jīng)超過60家。廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力(南寧)藥業(yè)6家企業(yè)是中藥配方顆粒試點企業(yè)。隨著近年來中藥配方顆粒管理更加嚴格，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)也開始朝著健康方向發(fā)展。浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等至少有10余個省份發(fā)布相關(guān)文件，批準中藥配方顆粒試點企業(yè)。

筆者了解到，近年來我國中藥配方顆粒市場一直保持著高速增長。根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)，國內(nèi)中藥配方顆粒的市場規(guī)模在2018年已經(jīng)增長到150億元左右，(2010~2018年)8年的年復(fù)合增長率超過30%。

業(yè)內(nèi)認為，隨著未來配方顆粒的醫(yī)保報銷、省內(nèi)試點等利好政策的落地，以及中藥配方顆粒在飲片市場的滲透率持續(xù)提升，預(yù)計中藥配方顆粒行業(yè)將繼續(xù)保持較好的增長趨勢，市場前景廣闊。

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