住友制藥Latuda日本獲批用于**分裂癥和雙相抑郁癥

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-03-26

3月25日，日本住友制藥宣布，其非典型抗**病藥物L(fēng)atuda?（lurasidone HCl，鹽酸魯拉西酮片，中文商品名羅舒達(dá)?）在日本獲得批準(zhǔn)，用于**分裂癥和雙相抑郁癥。

3月25日，日本住友制藥宣布，其非典型抗**病藥物L(fēng)atuda^®（lurasidone HCl，鹽酸魯拉西酮片，中文商品名羅舒達(dá)^®）在日本獲得批準(zhǔn)，用于**分裂癥和雙相抑郁癥。

新聞稿表示，住友制藥于2019年7月31日向日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了Latuda用于**分裂癥和雙相抑郁癥的新藥申請。此次申請是基于Latuda針對**分裂癥患者進(jìn)行的III期研究（JEWEL研究）以及治療雙相I型抑郁癥患者的III期研究（ELEVATE研究）的數(shù)據(jù)。這兩項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)之前已經(jīng)發(fā)布：

JEWEL：是一項(xiàng)多中心、安慰劑對照、隨機(jī)、雙盲研究，在多個國家開展，評估了lurasidone治療**分裂癥的療效和安全性。結(jié)果顯示，采用預(yù)先規(guī)定的主要終點(diǎn)分析，在意向性治療群體中，治療6周后，與安慰劑組相比，lurasidone 40mg/天治療組在陽性和陰性癥狀量表總評分方面相對基線表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（-19.3分 vs -12.7分，p＜0.001）。此外，治療6周后，與安慰劑組相比，lurasidone治療組在臨床總體印象嚴(yán)重程度量表總評分方面相對基線也表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，達(dá)到了研究的次要療效終點(diǎn)。

ELEVATE：是一項(xiàng)多中心、安慰劑對照、隨機(jī)、雙盲研究，在亞洲和部分歐洲國家開展，評估了lurasidone治療雙相I型抑郁癥的療效和安全性。結(jié)果顯示，采用預(yù)先規(guī)定的主要終點(diǎn)分析，在意向性治療群體中，治療6周后，與安慰劑組相比，lurasidone 20-60mg/天治療組在蒙哥馬利抑郁評定量表（MADRS）總評分方面相對基線表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（-13.6分 vs 10.6，調(diào)整后的p=0.007）。Lurasidone 80-120mg/天治療組與安慰劑組相比MADRS總評分也顯示出改善，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（-12.6分vs -10.6分，調(diào)整后的p=0.057）。

Latuda是一種非典型抗**病藥物，其活性藥物成分為lurasidone（魯拉西酮），由住友制藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。與其他現(xiàn)有的抗**分裂癥藥物相比，Latuda具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，對多巴胺D2、5-羥色胺（5-HT2A）、5-羥色胺（5-HT7）受體均具有親和力，在這些受體中具有拮抗作用。此外，魯拉西酮對5-羥色胺（5-HT1A）受體具有部分激動作用，對組胺H1或毒蕈堿M1受體無明顯的親和力。

2010年10月，Latuda獲得美國FDA批準(zhǔn)用于**分裂癥成人患者，目前已在全球47個國家和地區(qū)被批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥。此外，Latuda還已在包括美國在內(nèi)的7個國家和地區(qū)獲批用于治療與雙相I型障礙有關(guān)的抑郁發(fā)作。

在中國，Latuda于2019年1月獲得了進(jìn)口藥品許可證。2019年9月，住友制藥宣布，中國子公司住友制藥（蘇州）有限公司已在中國市場推出羅舒達(dá)®，用于**分裂癥成人患者的治療。

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