BMS發(fā)布聲明回應(yīng)新基收到NMPA警告信向患者與醫(yī)生致歉

熱門推薦：注射用紫杉醇 , 新基 , BMS ,

來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-03-26

BMS稱理解美國(guó)新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在中國(guó)供貨的暫時(shí)中斷會(huì)對(duì)患者和醫(yī)務(wù)工作者產(chǎn)生一定的影響，對(duì)此深表歉意。

3月26日，BMS發(fā)布聲明回應(yīng)新基收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局警告信一事：

百時(shí)美施貴寶致力于確保全球使用我們產(chǎn)品的患者的安全。提供安全、有效、最高質(zhì)量的產(chǎn)品是我們工作的重中之重。

最近國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在對(duì)美國(guó)新基公司（一家百時(shí)美施貴寶的公司）的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的第三方受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程檢驗(yàn)的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)了一些有待進(jìn)一步改進(jìn)的方面。我們對(duì)此非常重視，正積極配合監(jiān)管部門與該第三方受托生產(chǎn)企業(yè) 密切合作，以幫助其采取針對(duì)性的相應(yīng)整改措施；同時(shí)，作為備選方案，我們也在進(jìn)行替代工廠的注冊(cè)申請(qǐng)，以期盡快恢復(fù)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在中國(guó)大陸市場(chǎng)的供應(yīng)。

在這段時(shí)期內(nèi)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定暫停進(jìn)口、銷售和使用美國(guó)新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。該決定并不影響我們?cè)谥袊?guó)大陸以外的市場(chǎng)，繼續(xù)供應(yīng)美國(guó) 新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。同時(shí)，也沒(méi)有其他任何BMS 產(chǎn)品在該第三方受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

生產(chǎn)在我們履行公司使命，即為患者提供戰(zhàn)勝嚴(yán)重疾病的藥物的過(guò)程中發(fā)揮著極其重要的作用。我們有嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程與系統(tǒng)以確保我們的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)與相應(yīng)的法律、法規(guī)、指導(dǎo)及行業(yè)準(zhǔn)則相符。

我們向所有的患者和醫(yī)生確保生產(chǎn)并進(jìn)口至中國(guó)的美國(guó)新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的質(zhì)量、療效與安全性，因?yàn)槊恳慌蔚漠a(chǎn)品都通過(guò)了嚴(yán)格的內(nèi)部質(zhì)量檢驗(yàn)。對(duì)于過(guò)去兩年美國(guó)新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的安全性數(shù)據(jù)的回顧分析顯示，美國(guó)新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在中國(guó)報(bào)告的產(chǎn)品安全性特性與該產(chǎn)品在全球其它市場(chǎng)收到的報(bào)告基本一致，并與產(chǎn)品說(shuō)明書中的信息相符。

我們理解美國(guó)新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在中國(guó)供貨的暫時(shí)中斷會(huì)對(duì)患者和醫(yī)務(wù)工作者產(chǎn)生一定的影響，對(duì)此我們深表歉意?；颊呤俏覀児ぷ鞯闹行模覀儗?duì)于產(chǎn)品質(zhì)量、安全與誠(chéng)信的承諾始終不會(huì)改變。

中國(guó)大陸使用美國(guó)新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的患者應(yīng)向其醫(yī)生尋求進(jìn)一步的用藥建議。

版權(quán)所有，未經(jīng)允許，不得轉(zhuǎn)載。