新藥研發(fā)能力，在很大程度上決定了制藥企業(yè)的核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，醫(yī)藥企業(yè)能否在全球醫(yī)藥市場中占據(jù)有利地位，取決于企業(yè)自身的新藥研發(fā)能力。但新藥研發(fā)不是件容易的事情，一直面臨投入大、難度高、耗時(shí)長等問題。因此，了解各大藥企乃至行業(yè)的研發(fā)趨勢，就顯得至關(guān)重要。
有業(yè)內(nèi)人士按照近幾年全球新藥研發(fā)的熱點(diǎn)治療領(lǐng)域進(jìn)行分析后預(yù)測，未來五年，孤兒藥、生物藥和抗癌藥物仍將是新藥出現(xiàn)的重點(diǎn)領(lǐng)域。下面，筆者就帶大家詳細(xì)了解一下這些領(lǐng)域。
2024年孤兒藥市場將達(dá)到2420億美元
據(jù)了解，目前國際上已經(jīng)明確的罕見病超過7000種，雖然每種罕見病的患病人數(shù)較少，但整個(gè)罕見病患者群體卻十分龐大，全球預(yù)計(jì)有超過3億名罕見病患者。然而，與之形成鮮明對比的是，全球已上市的孤兒藥只有600多種。
但近年來，隨著科技的不斷發(fā)展以及各個(gè)國家政策的利好，孤兒藥已成為醫(yī)藥行業(yè)非常盈利的板塊之一。有報(bào)告指出，在未來6年(2019-2024)，孤兒藥市場將以12.3%的年度復(fù)合增長率快速增長，增速是同時(shí)期非孤兒藥市場增速(6%)的2倍，到2024年將達(dá)到2420億美元(約合人民幣16297.49億元)。
近年來，我國也在不斷對罕見病治療和孤兒藥研發(fā)領(lǐng)域給予更多重視和支持，出臺了一系列政策。對此，業(yè)內(nèi)表示隨著社會關(guān)注度不斷提升、政府投入力度不斷加大、臨床研究不斷深入開展，產(chǎn)業(yè)研發(fā)的進(jìn)一步擴(kuò)充，國內(nèi)罕見病與孤兒藥領(lǐng)域?qū)⒉饺肟焖侔l(fā)展階段。
據(jù)悉，國內(nèi)目前已經(jīng)有一些企業(yè)開始扎根孤兒開發(fā)。例如康蒂尼藥業(yè)，就是國內(nèi)孤兒藥市場中IPF藥物治療領(lǐng)域的領(lǐng)航者。主要產(chǎn)品為艾思瑞，是1類新藥及中國獲批用作治療輕度至中度IPF的頭批化藥國家1.1類新藥。截至2016年、2017年、2018年以及2019年1-6月，艾思瑞分別占康蒂尼收益的88.6%、90.3%、93.6%及95.8%
生物藥受熱捧引領(lǐng)研發(fā)大趨勢
生物技術(shù)藥簡稱生物藥，主要分為重組蛋白質(zhì)藥物或重組多肽藥物、重組DNA藥以及干細(xì)胞治療藥等大類。雖然其相比化藥起步較晚，但近年來卻受全球藥企熱捧，明顯已成為研發(fā)企業(yè)和投資者競爭的新方向。
據(jù)調(diào)研機(jī)構(gòu)報(bào)告顯示，2018年暢銷與銷售額增速排名前十的藥品全為生物藥，單抗類8種，包括2015年美國批準(zhǔn)的頭個(gè)PD-1抗體藥物Keytrude。照此趨勢，業(yè)內(nèi)預(yù)測2022年全球生物藥市場將達(dá)3260億美元。
目前，國內(nèi)創(chuàng)新藥的主要來源仍是化學(xué)藥，但生物技術(shù)藥物研發(fā)項(xiàng)目卻增長迅速。2010年以來有諸多生物藥新藥研發(fā)創(chuàng)業(yè)型Biotech創(chuàng)立，而國內(nèi)傳統(tǒng)制藥企業(yè)如恒瑞、天士力等也陸續(xù)布局生物藥研發(fā)。據(jù)了解，我國1類治療用生物藥的申報(bào)數(shù)量在近幾年爆發(fā)式涌現(xiàn)，2014年-2018年期間申報(bào)數(shù)量合計(jì)超過240項(xiàng)，復(fù)合增長率高達(dá)約74.4%。
總體來說，現(xiàn)下生物藥備受熱捧，成為了引領(lǐng)全球藥企研發(fā)的大趨勢。但與國外企業(yè)相比，國內(nèi)藥企在競爭力與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上還差距甚大，而且生物藥研發(fā)申報(bào)扎推現(xiàn)象嚴(yán)重，亟需提升研發(fā)能力和創(chuàng)新水平。
抗癌藥物市場國內(nèi)群雄并起
隨著生活環(huán)境、方式的變化和生存壓力的增大等各種客觀因素的影響，近年來癌癥的發(fā)病率不斷上升，預(yù)計(jì)將取代心血管疾病成為全球第一大死亡原因。在此背景下，世界抗癌藥物市場正在急速增長中，短短5內(nèi)全球抗癌藥物市場銷售額已翻了一番，并成為較大的細(xì)分藥品領(lǐng)域，大大超過其他藥物的增長。
盡管國內(nèi)抗癌藥市場與發(fā)達(dá)國家相比仍有很大的差距，但增長前景也非?？捎^。有數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國的腫瘤治療市場規(guī)模高達(dá)約90億美元，年增長達(dá)11.1%。腫瘤藥增長23.6%，達(dá)63億美元。預(yù)計(jì)未來五年抗癌藥市場年復(fù)合增長率為12.30%，在2022年市場規(guī)模將高達(dá)2264.61億元。
目前，越來越多的國內(nèi)藥企正加入到抗腫瘤藥物仿制及創(chuàng)新藥物的研發(fā)中來。其中，對PD-1/PD-L1抗體的研發(fā)熱情尤其高漲。當(dāng)前，大約有20余款國產(chǎn)PD-(L)1單抗正在研發(fā)，研發(fā)藥企包括君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州等。值得一提的是，百濟(jì)神州在去年11月自主研發(fā)的抗癌新藥澤布替尼則，被FDA以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評”批準(zhǔn)上市。該藥也成為頭個(gè)在美國獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥。
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