海爾施基因科技核酸檢測(cè)方案，助力新冠疫情防控

       目前，國內(nèi)的新冠疫情已得到有效遏制，但隨著疫情在全球的蔓延，國內(nèi)仍不能警惕大意，還需要嚴(yán)防境外輸入性病例以及疑似確診和確診病例在集中隔離治療過程中出現(xiàn)的其他呼吸道病毒感染、合并感染、以及因此造成的交叉感染等。

       寧波海爾施基因科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的“13種呼吸道病原體多重檢測(cè)試劑盒（國械注準(zhǔn)20183400518）”，配合其新推出的SARS-CoV-2新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒，可助力鑒別診斷、協(xié)助新冠確診；明確病因、防止交叉感染。目前兩款產(chǎn)品已獲得歐盟CE認(rèn)證。

       1. 產(chǎn)品介紹

       該產(chǎn)品應(yīng)用多重PCR及毛細(xì)電泳技術(shù)，可以在一個(gè)PCR擴(kuò)增反應(yīng)管中同時(shí)對(duì)呼吸道樣品進(jìn)行13種呼吸道病原體的核酸檢測(cè)，避免漏檢，為醫(yī)生明確判斷患者感染的病原體種類、選擇合適的治療方案提供幫助，并可有效避免抗生素的濫用，為患者獲得正確的治療方案贏得寶貴時(shí)間；同時(shí)該檢測(cè)還可以實(shí)現(xiàn)對(duì)感染的有效實(shí)時(shí)監(jiān)控，為大眾的健康保駕護(hù)航。

       檢測(cè)病原種類包含：

       (1) 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》建議的八種常見呼吸道病毒；

       (2) 《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第七版）》鑒別診斷強(qiáng)調(diào)的病毒和肺炎支原體；

       它是一款可以滿足《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第七版）》鑒別診斷要求且具有NMPA注冊(cè)證的多重PCR核酸檢測(cè)試劑，可為新型冠狀病毒感染的鑒別診斷提供全面、高質(zhì)量的病原體檢查結(jié)果，有利于疫情的防控和臨床診治。

       2. 多重PCR核酸檢測(cè)，助力疫情防控

       《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第七版）》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2020]184號(hào)）表明：鑒別診斷，尤其是通過多重PCR核酸檢測(cè)，在新冠肺炎診療中具有非常重要的臨床意義：

       （一）新型冠狀病毒感染輕型表現(xiàn)需與其他病毒引起的上呼吸道感染相鑒別。

       （二）新型冠狀病毒肺炎主要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病**肺炎及肺炎支原體感染鑒別，尤其是對(duì)疑似病例要盡可能采取包括快速抗原檢測(cè)和多重PCR核酸檢測(cè)等方法，對(duì)常見呼吸道病原體進(jìn)行檢測(cè)。

       （三）還要與非感染性疾病，如血管炎、皮肌炎和機(jī)化性肺炎等鑒別。

       Clinical management of severe acute respiratory infection (SARI) when COVID-19 disease is suspected （Interim guidance 13 March 2020 - World Health Organization）

       Remark 3: Dual infections with other respiratory viral and bacterial infections have been found in SARS, MERS and COVID-19 patients (8). As a result, a positive test for a non-COVID-19 pathogen does not rule out COVID-19. At this stage, detailed microbiologic studies are needed in all suspected cases. Both URT and LRT specimens can be tested for other respiratory viruses, such as influenza A and B (including zoonotic influenza A), respiratory syncytial virus, parainfluenza viruses, rhinoviruses, adenoviruses, enteroviruses (e.g. EVD68), human metapneumovirus and endemic human coronaviruses (i.e. HKU1, OC43, NL63, and 229E). LRT specimens can also be tested for bacterial pathogens, including Legionella pneumophila. In malaria-endemic areas, patients with fever should be tested for the presence of malaria or other co-infections with validated rapid diagnostic tests (RDTs) or thick and thin blood films and treated as appropriate. In endemic settings arbovirus infection (dengue/chikungunya) should also be considered in the differential diagnosis of undifferentiated febrile illness, particularly when thrombocytopenia is present. Co-infection with COVID-19 virus may also occur and a positive diagnostic test for dengue (e.g. dengue RDTs) does not exclude the testing for COVID-19 (24).

       我國和WHO的官方診療方案都指出，不單要檢測(cè)新型冠狀病毒，更該對(duì)常見呼吸道病毒引起重視，做好肺部感染的鑒別診斷，警惕合并感染，在明確的病原學(xué)診斷下對(duì)感染進(jìn)行早期診斷、病情評(píng)估和目標(biāo)治療，從而改善預(yù)后以及減少不必要的抗感染治療。

       3. 多方數(shù)據(jù)支撐更可靠

       支撐信息 一：文章報(bào)道：3月5日，一篇題為《武漢地區(qū)8274例受檢者新型冠狀病毒核酸檢測(cè)及合并感染結(jié)果分析》的文章發(fā)布在了中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志上。該研究發(fā)現(xiàn)，在316例新冠病毒核酸陽性患者中，存在其他呼吸道病原合并感染者占5.77%，這些合并感染的病原體有普通型冠狀病毒，甲型流感病毒和鼻病毒[1]。

       作者提出建議，臨床診斷手段需要改進(jìn)，應(yīng)重視除新冠病毒外的呼吸道病原體篩查。在收診新冠患者或疑似患者過程中，需要評(píng)估其他感染的可能性，以便臨床分類、隔離和治療。鑒于交叉感染的巨大隱患，通訊作者李艷主任認(rèn)為臨床上需要廣譜、迅速、準(zhǔn)確的呼吸道病原體檢測(cè)平臺(tái)來識(shí)別病原體，以幫助判斷病情，同時(shí)避免盲目用藥，需要一種能夠同時(shí)快速篩選盡可能多的病原體的篩查手段。

       支撐信息 二：文章報(bào)道：2月13日，武漢協(xié)和醫(yī)院張勁農(nóng)教授等在《柳葉刀-呼吸病學(xué)》在線發(fā)表《2019新型冠狀病毒疾?。–OVID-19）發(fā)熱門診治療和分流策略》。文中強(qiáng)調(diào)需要與其他病**肺炎鑒別診斷，包括流感病毒和呼吸道合胞病毒。發(fā)熱患者（溫度≥37.3攝氏度）首先應(yīng)同時(shí)進(jìn)行胸部CT和呼吸道病毒檢測(cè)[2]。

       支撐信息 三：文章報(bào)道：《中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志》在線發(fā)表廣州市公共衛(wèi)生專家的論文《在抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情同時(shí)警惕季節(jié)性流感的疊加效應(yīng)》，引發(fā)廣泛關(guān)注。論文認(rèn)為，新冠肺炎疫情的流行走向極有可能和今年的流感流行季重疊。如何更加準(zhǔn)確的區(qū)分不同病原微生物的感染尤為重要[3]。

       支撐信息 四：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第80號(hào)）》中建議檢測(cè)的對(duì)象可包括但不限于：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道感染腸道病毒（腸道病毒/鼻病毒）、冠狀病毒等。

       4. 新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒

       針對(duì)新型冠狀病毒的核酸檢測(cè)，寧波海爾施基因科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method)，采用一步法逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（One Step RT-PCR）結(jié)合Taqman探針技術(shù)，針對(duì)ORF1ab基因、N基因和S基因的基因序列高度保守區(qū)域，分別設(shè)計(jì)特異性引物和探針，對(duì)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）RNA進(jìn)行定性檢測(cè)。具有三基因檢測(cè)、UDG防污染體系、內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)三大特點(diǎn)，產(chǎn)品已獲歐盟CE認(rèn)證，并正式被WHO EUL和FDA EUA受理。

       參考文獻(xiàn)：

       [1]. 汪明等. 武漢地區(qū)8274例受檢者新型冠狀病毒核酸檢測(cè)及合并感染結(jié)果分析.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志. 2020. doi:10.3760/cma.j.cn114452-20200222-00106

       [2]. Zhang JN, et al. Therapeutic and triage strategies for 2019 novel coronavirus disease in fever clinics. The Lancet Respiratory Medicine. 2020. doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30071-0

       [3]. 李鋼鐵, 王鳴. 在抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情同時(shí)警惕季節(jié)性流感的疊加效應(yīng).中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志.2020. doi:10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2020.04.001

       關(guān)于寧波海爾施基因科技有限公司

       寧波海爾施基因科技有限公司（HGT)，成立于2011年8月，主營核酸（基因）分析、分子診斷類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及應(yīng)用服務(wù)。秉承“讓社會(huì)更安全·讓生活更健康”的理念，致力于自主研發(fā)和生產(chǎn)具有國際領(lǐng)先水平的核酸分子檢測(cè)產(chǎn)品，為個(gè)體識(shí)別、親緣鑒定、感染性病原體檢測(cè)和個(gè)體化用藥指導(dǎo)提供卓越的分子檢測(cè)方案。