以史為鑒，回顧過去10年產(chǎn)品召回那些事！

熱門推薦：產(chǎn)品召回 , 無菌 , 取樣 ,

作者：無云007 來源：CPhI制藥在線

2020-03-26

歷史的作用，無外乎兩個方面，一是避免錯誤的再次發(fā)生，此所謂"前車之覆后車之鑒"、"前事不忘后事之師"；二是促進事物的良性循環(huán)，此所謂克紹其裘、繼往開來。下面我們來回顧一下過去10年產(chǎn)品召回那些事！

產(chǎn)品召回

歷史的作用，無外乎兩個方面，一是避免錯誤的再次發(fā)生，此所謂"前車之覆后車之鑒"、"前事不忘后事之師"；二是促進事物的良性循環(huán)，此所謂克紹其裘、繼往開來。下面我們來回顧一下過去10年產(chǎn)品召回那些事！

以下藥品召回均屬于過去發(fā)生的事情，最近一次召回事件距今也已經(jīng)三年多時間了，本文章的作用主要是通過歷史召回事件來對未來進行警醒，避免類似事件再次發(fā)生。

1、注射用夫西地酸鈉（立思?。寒a(chǎn)品的玻璃瓶內(nèi)發(fā)現(xiàn)玻璃碎片

2、甲氨喋呤注射液：少量該產(chǎn)品的藥液內(nèi)存在玻璃碎屑

3、注射用利培酮微球25mg：無菌檢查結(jié)果呈陽性

4、鹽酸帕羅西汀制劑：放行受污染的特定批次原料藥存在顧慮

5、注射用重組人凝血因子Ⅷ部分：效價有偏離趨勢，降解率偏高

6、細菌溶解物：不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

7、鹽酸氨溴索注射液：留樣穩(wěn)定性試驗中檢測到有關(guān)物質(zhì)的量有偏高的現(xiàn)象，所有的檢測結(jié)果都在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

8、凍干人用狂犬病**（Vero細胞）：細菌內(nèi)毒素超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

9、醋酸可的松滴眼液：裝量等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

10、磷霉素鈣膠囊：存在質(zhì)量問題

11、注射用葛根素：存在質(zhì)量問題

12、復(fù)方十一烯酸鋅曲安奈德軟膏：涉嫌違規(guī)生產(chǎn)

13、小兒退熱口服液：經(jīng)檢驗不符合規(guī)定

14、胃康靈膠囊：經(jīng)檢驗不符合規(guī)定

15、復(fù)方肝浸膏片（膠囊）：檢出高含量鉻

16、精制冠心片：留樣產(chǎn)品中檢出植物組織

17、枸櫞酸鐵銨：起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻

下面我們來分析一下那些導(dǎo)致藥品召回的原因：

可見異物：因可見異物引起的召回有兩起。其實在生產(chǎn)過程中可見異物的控制對于注射劑的其它項目來說算是最難控制的一項，沒有之一。其難于控制的原因有兩個：一是，難于發(fā)現(xiàn)；二是難于找到真正的原因。

說其難于發(fā)現(xiàn)，是因為一旦生產(chǎn)工序中存在具有影響可見異物的因素，它不會導(dǎo)致每個單元產(chǎn)品的可見異物都不合格,而且在抽檢的過程中很難發(fā)現(xiàn)。而且可見異物不像其它項目那樣，一旦發(fā)現(xiàn)就立刻可以鎖定相關(guān)環(huán)節(jié)，在那個環(huán)節(jié)進行排查即可，相反影響可見異物的生產(chǎn)工序較多，一旦發(fā)現(xiàn)有可見異物，需要排查的工序有很多。

此次兩起召回可見異物不合格的原因均為玻屑，這還屬于最容易分析的原因，如果是因為白點或其它原因，那么需要召回的就不僅僅是相關(guān)批次，而是要評估整個生產(chǎn)線，以及所有批次因可見異物所帶來的風(fēng)險程度。

無菌：產(chǎn)品無菌不合格對于非最終滅菌來說也是難控制的一個事情，但是一旦發(fā)現(xiàn)有不合格的情況出現(xiàn)，對于原因的排查與可見異物相比還是較為簡單一些。

因原料而牽扯制劑召回：該類召回一共有兩起，其中第17個召回事件牽扯下游制劑廠家40多家，再想想牽扯的批次，估計就更多了。第15個召回事件就是因第17個召回引起的，所以供應(yīng)商的管理也是質(zhì)量管理的重中之重。

穩(wěn)定性考察過程：該類召回事件一共兩起，說實話在穩(wěn)定性考察過程中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在不可控的風(fēng)險，說明該產(chǎn)品的穩(wěn)定性對外界因素的影響非常敏感。而針對國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)來說，一般很少參與產(chǎn)品的開發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量人員對產(chǎn)品的質(zhì)量屬性不是太明確，還是建議企業(yè)多做考察，降低該類風(fēng)險。

裝量：裝量存在不合格的情況，生產(chǎn)過程還需要考慮兩個方面：一是，控制手段（精度）；二是，檢測手段（精度）。

檢出植物組織：該次召回事件的產(chǎn)品為糖衣片，片中有植物組織，說明還是提取工藝出現(xiàn)的問題，或者因為那點不合格的物料，加上考慮到收率因素，再加上包上糖衣，存在一定的僥幸心理，這樣的沒話說，不是產(chǎn)品問題，而是人的問題。

綜上分析，要想把好質(zhì)量關(guān)，對于生產(chǎn)質(zhì)量人員來說，一定要做好以下幾件事情：

取樣：什么時候取樣，取多少是個值得考究的事情。比如說裝量、可見異物，一般來說裝量最不穩(wěn)的時候是在開始和結(jié)束，生產(chǎn)只要跑起來，就非常的順和穩(wěn)，而員工的思維角度呢，只有生產(chǎn)順的時候才認為是真正的生產(chǎn)開始，通常也是在順的時候取樣，那就削弱了發(fā)現(xiàn)問題可能。如果不是系統(tǒng)性原因（出現(xiàn)玻屑），其實應(yīng)該講炸瓶周圍的產(chǎn)品進行全部隔離，而隔離之后就以為沒事了，所以在那個點進行取樣也是發(fā)現(xiàn)問題的關(guān)鍵點，而我們往往忽略了這些。另外取樣量，當(dāng)出現(xiàn)異常情況時，我們是按照往常的取樣量，還是加大取樣，加大多少，其實和生產(chǎn)時的具體情況有關(guān)，而這些都是應(yīng)該關(guān)注的事情。

物料管理：這里不是簡簡單單的說物料平衡之類的，而是說物料供應(yīng)商管理，產(chǎn)品的質(zhì)量保證講究的是一個穩(wěn)字，所以不要輕易來改變供應(yīng)商，從原料、輔料到包材，一旦改變，肯定會對生產(chǎn)過程帶來影響，導(dǎo)致生產(chǎn)過程的中斷，從而帶來偏差或異常情況。

不存僥幸心理：俗話說"舉頭三尺有神明"，人在做，天在看，對產(chǎn)品質(zhì)量，還是以人為本，做自己放心的藥，不存僥幸心理。

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