新型四價流感**NanoFlu達到所有3期試驗終點

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-03-25

25日，Novavax公司宣布，其重組四價季節(jié)性流感**NanoFlu，在預防65歲及以上老年人感染流感的關鍵性3期臨床試驗中，達到了所有主要終點。

25日，Novavax公司宣布，其重組四價季節(jié)性流感**NanoFlu，在預防65歲及以上老年人感染流感的關鍵性3期臨床試驗中，達到了所有主要終點。與已上市的四價流感**Fluzone Quadrivalent相比，NanoFlu的免疫原性和安全性達到了非劣效性標準。Novavax公司計劃在加速批準途徑下，向美國FDA遞交NanoFlu的生物制品許可申請（BLA）。

季節(jié)性和廣泛流行的流感病毒感染是嚴重的公共健康問題。據(jù)美國疾病控制與預防中心（CDC）估計，2019年的流感季節(jié)，可能有高達4290萬人受到感染，超過64萬人因流感住院，6萬多人因此去世。

NanoFlu是Novavax公司利用其SF9昆蟲細胞桿狀病毒系統(tǒng)中生產(chǎn)的重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感**。它含有該公司專有的基于皂苷的Matrix-M佐劑。這一佐劑通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，能夠增強局部淋巴結中的抗原呈遞。

這項3期臨床試驗共招募了2652名健康的老年人，在分別接種NanoFlu或已上市的流感**Fluzone Quadrivalent后進行為期1年的隨訪，并對他們第28天的血清樣本進行免疫原性分析。試驗結果表明，該試驗達到了所有主要終點。與活性對照組相比，NanoFlu的免疫原性和安全性達到了非劣效性標準。

當使用從野生型病毒樣顆粒（virus like particle, VLP）中獲得試劑進行檢測時，接種NanoFlu患者的幾何平均滴度比率（GMT）和血清轉(zhuǎn)化率（SCR）顯著高于活性對照組，達到試驗的關鍵次要終點。Novavax公司認為，這一檢測方式能夠更準確地檢測接種**人群對真實世界中流通的病毒的反應。

“這些積極的數(shù)據(jù)為我們指引了一條清晰的道路來推進NanoFlu重組流感**獲批上市，”Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck先生說：“這些3期臨床結果表明，NanoFlu與現(xiàn)有老年人可使用的流感**相比，能夠激發(fā)更高的血細胞凝集抑制（HAI）抗體反應。我們希望可以通過快速通道資格和加速批準途徑將NanoFlu盡快帶給人們，以應對流感對公共健康的嚴重威脅。”

參考資料：

[1] Novavax’ NanoFlu Achieves All Primary Endpoints In Phase 3 Clinical Trial, Retrieved March 24, 2020, from http://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-nanoflu-achieves-all-primary-endpoints-phase-3-clinical

[2] Novavax’ NanoFlu Phase 3 clinical trial presentation, Retrieved March 24, 2020, from https://edge.media-server.com/mmc/p/8j8zyi47

原標題：速遞 | 新型流感**達到所有3期試驗終點，即將遞交上市申請

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