一線治療AML Venclexta聯(lián)合阿扎胞苷III期臨床達主要終點

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-03-24

艾伯維近日公布Venclexta（venetoclax）一線治療急性髓性白血?。ˋML）III期VIALE-A（M15-656）研究的陽性頂線結(jié)果。

艾伯維近日公布Venclexta（venetoclax）一線治療急性髓性白血?。ˋML）III期VIALE-A（M15-656）研究的陽性頂線結(jié)果。結(jié)果顯示，研究達到共同主要終點：與安慰劑+阿扎胞苷組相比，venetoclax+阿扎胞苷組在總生存期（OS）和復(fù)合完全緩解率（CR+CRi）方面具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。

該研究中，安全性與先前I/II期研究觀察到的安全性以及2種藥物各自已知的安全性總體一致。

這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在新診斷的、不符合強化化療資格的AML患者中開展。研究中，患者隨機分配，接受venetoclax+阿扎胞苷治療或安慰劑+阿扎胞苷治療。

根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）的建議，按照預(yù)先指定的中期分析計劃，由于在第一次OS中期分析就取得了陽性療效結(jié)果，該研究結(jié)果將提前報告，數(shù)據(jù)將提交給美國FDA和全球監(jiān)管機構(gòu)。研究結(jié)果將在未來的醫(yī)學(xué)會議上公布。

目前，艾伯維正在開展2項驗證性III期研究（VIALE-A，VIALE-C）。上月，該公司公布了VIALE-C研究的最新結(jié)果，該研究在不符合強化化療資格的新診AML患者中開展，將venetoclax+阿糖胞苷方案與安慰劑+阿糖胞苷方案進行了對比。結(jié)果顯示，研究沒有達到顯著改善OS的主要終點，但在次要終點方面完全緩解率（CR）方面顯著提高。

有分析師指出，2項驗證性III期試驗結(jié)果一喜一憂，將使艾伯維在AML市場避開其他規(guī)模小但更具靶向競爭產(chǎn)品的斗爭變得艱難。2018年11月，安斯泰來第二代FLT3抑制劑Xospata獲得FDA批準(zhǔn)，治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治性AML成人患者。同月，輝瑞SMO抑制劑Daurismo也獲得FDA批準(zhǔn)。此外，2017年5月，諾華第一代FLT3抑制劑Rydapt獲得FDA批準(zhǔn)。

2019年，venetoclax全球銷售額7.92億美元，超過上述3款競爭產(chǎn)品的總額。其中，Xospata在最近9個月的銷售額為8000萬美元；Daurismo和Rydapt可能是由于銷售額較低，未能列入輝瑞和諾華2019財報細表。

急性髓系白血病是最具侵襲性和最難治療的血液癌癥之一，生存率非常低。盡管現(xiàn)有的治療和護理取得了進展，但確診為AML的患者，5年生存率仍保持在28%左右。據(jù)估計，目前全球約有16萬人患有AML，發(fā)病率為每10萬人中103例新病例。

在過去的三十年里，對于不能接受或不能忍受強化化療或骨髓移植的AML患者，幾乎沒有選擇。VIALE-A研究的陽性結(jié)果證實，在沒有資格接受強化化療的新診AML患者中，venetoclax+阿扎胞苷方案可提供顯著的臨床治療益處。

Venetoclax是一種首創(chuàng)的可選擇性結(jié)合和抑制B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）蛋白的藥物，由艾伯維與羅氏合作開發(fā)，雙方共同負(fù)責(zé)美國市場，艾伯維負(fù)責(zé)美國以外市場。截至目前，venetoclax已獲全球50多個國家/地區(qū)批準(zhǔn)：（1）用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小細胞淋巴瘤（SLL）成人患者；（2）用于治療新診急性髓性白血?。ˋML）成人患者。

參考來源：

1、AbbVie Announces Positive Topline Results from Phase 3 Trial of VENCLEXTA (venetoclax) in Combination with Azacitidine in Patients with Acute Myeloid Leukemia (AML)

2、AbbVie, Roche's Venclexta nails confirmatory combo trial in AML after flopping earlier study

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