近日，國家藥監(jiān)局綜合司關于2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示。公告顯示，按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局組織開展了2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2020年86項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目。
從2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目列表來看，具體包括“人乳 頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)”“總膽汁酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)”“人類白細胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑盒”等34項標準修訂項目，以及“醫(yī)用增材制造 粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法”“抗人球蛋白檢測卡(柱凝集法)”“呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒”等52項標準制定項目。
筆者注意到，這86項修制訂標準中，關于“檢測試劑”的項目標準共計8個，包括“梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(免疫層析法)”“EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”“呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒”“B族鏈球菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”“人乳 頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)”“抗核抗體譜IgG檢測試劑盒(免疫印跡法)”“人類白細胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑盒”等。
2020年春節(jié)以來，受疫情的影響，新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品需求增長明顯，相關企業(yè)加快投入到產(chǎn)品的開發(fā)，滿足市場的需求。根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，截至3月10日，國家藥品監(jiān)督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑5個。
近日來，隨著國外疫情不斷升級，部分具備資格的國產(chǎn)檢測試劑產(chǎn)品也開始進軍海外市場，拓寬產(chǎn)品銷售范圍。例如，3月18日，迪瑞醫(yī)療在投資者互動平臺提到，公司參股子公司致善生物新冠肺炎檢測試劑盒已經(jīng)通過歐盟認證，公司正在積極進行國際市場推廣。另外，3月17日，科華生物功發(fā)布公告，公司的新型冠狀病毒核酸試劑、IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)、IgM抗體檢測試劑盒、IgG抗體檢測試劑盒4款產(chǎn)品收到歐盟市場自由銷售證書，且已完成歐盟主管當局登記注冊，具備歐盟市場的準入資格。科華生物稱，上述產(chǎn)品除了可在歐盟地區(qū)銷售外，還可在其他與歐洲經(jīng)濟區(qū)有認可協(xié)議的國家銷售，有利于公司拓展國際市場。
當前，隨著檢測試劑產(chǎn)品市場需求火熱，其市場空間也將獲得強勁的增長，同時會吸引越來越多的國產(chǎn)企業(yè)瞄準市場機遇，積極推動自主研發(fā)的檢測試劑產(chǎn)品進入市場。在此背景下，國產(chǎn)醫(yī)療器械進口替代的步伐將加快。與此同時，行業(yè)標準的重要性也愈加凸顯。隨著相關標準修制訂工作的推進，相信行業(yè)可以朝著更加規(guī)范化、高質量的方向發(fā)展。
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