獲得4輪融資，BioStable的三款瓣膜修復(fù)置換技術(shù)產(chǎn)品為何受青睞？

       2020年2月，BioStable完成了C輪融資，是這家專注于血管瓣膜置換修復(fù)公司獲得的第四次融資。

       BioStable成立于2008年，總部位于美國南部，它是一家心血管設(shè)備公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化專有的瓣膜修復(fù)技術(shù)，為主動脈瓣疾病患者提供替代瓣膜替換的方法。

       當(dāng)今時代，醫(yī)療事業(yè)迅速崛起，人們把更多的視線投放到醫(yī)療產(chǎn)業(yè)中來，而醫(yī)療產(chǎn)業(yè)如此多的分支，究竟研究哪個方向才能走得更遠(yuǎn)，讓公司更有發(fā)展前景。

       BioStable一開始就找到了自己的方向，公司由一群驗豐富的行業(yè)高管創(chuàng)立。他們的組合整合了產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域的核心優(yōu)勢，包括質(zhì)量系統(tǒng)、設(shè)計、工程、原型和中試生產(chǎn)、體外和體內(nèi)測試、制造、全球監(jiān)管關(guān)系、臨床產(chǎn)品驗證、市場投放和分銷。BioStable通過縮短醫(yī)療設(shè)備的上市時間，提高臨床效果，從而提供了競爭優(yōu)勢。

       BioStable的創(chuàng)始團(tuán)隊是由5名CarboMedicsa高管成員組成，包括CarboMedicsa的前總裁Charles Griffin、前研發(fā)副總裁Rusty Phillips、前工程副總裁Al Beavan、前質(zhì)量保證副總裁Doug Frank和前高級運營總監(jiān)Don James。這個團(tuán)隊加起來在植入式醫(yī)療器械行業(yè)擁有超過100年的經(jīng)驗，他們在一起工作了20多年。

       在融資方面，BioStable早在2008年8月獲得了天使輪融資，募集到25萬美元。接下來分別在2008年12月進(jìn)行了A輪融資，2015年的4月進(jìn)行B輪融資，2020年2月主要獲得了Rex Health Ventures的C輪融資。BioStable使用了10個技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)，包括Google分析，WordPress，和Vimeo。BioStable的知識產(chǎn)權(quán)包括7項注冊專利，主要是在“醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)科學(xué)"衛(wèi)生的范疇。此外，還注冊了兩個商標(biāo)。

       擁有生物工程和工商管理背景的CEO

       John Wheeler于2015年9月加入BioStable，擔(dān)任總裁兼首席執(zhí)行官。在25年的醫(yī)療器械行業(yè)職業(yè)生涯中，John在無論是在剛誕生的企業(yè)還是全球的醫(yī)療器械公司中都擔(dān)任過許多領(lǐng)導(dǎo)職位。從2005年到2013年，John擔(dān)任位于德克薩斯州奧斯汀市的初創(chuàng)公司脊柱修復(fù)公司的產(chǎn)品開發(fā)和營銷總監(jiān)，幫助領(lǐng)導(dǎo)公司從早期臨床前開發(fā)到完成3期調(diào)查新藥研究。

       在脊柱修復(fù)之前，John是齊默公司的市場總監(jiān)，而他在蘇爾澤骨科的8年職業(yè)生涯中，還擔(dān)任過各種市場營銷和產(chǎn)品開發(fā)的角色。John擁有廣泛的商業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展和新技術(shù)商業(yè)化的專業(yè)知識。

       在學(xué)歷方面，John在德州農(nóng)工大學(xué)獲得生物工程學(xué)士學(xué)位，在貝勒大學(xué)獲得工商管理碩士學(xué)位。擁有商業(yè)和專業(yè)知識儲備的他在領(lǐng)導(dǎo)公司方面游刃有余，不僅讓公司獲得了監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，在美國和歐洲推廣技術(shù)方面也讓BioStable更上一層樓。

       主打瓣膜修復(fù)置換術(shù)

       BioStable的HAART科技（HAART 300，HAART 200，主動脈根部修復(fù)術(shù)）是其核心技術(shù)。

       1. HAART 300主動脈環(huán)成形裝置

       HAART 300主動脈環(huán)成形術(shù)裝置是根據(jù)高分辨率計算機(jī)斷層血管造影（CTA）對正常主動脈瓣圖像進(jìn)行數(shù)學(xué)重建而設(shè)計的。HAART 300主動脈環(huán)成形術(shù)裝置復(fù)制了正常的主動脈環(huán)解剖結(jié)構(gòu)，有一個橢圓形的底座，其短軸與長軸之比為2:3，三個向外張開的柱子圍繞底座圓周等距分布。該裝置旨在減少環(huán)形擴(kuò)張，恢復(fù)三維環(huán)形幾何結(jié)構(gòu)，并作為指導(dǎo)修復(fù)程序的框架。

       標(biāo)準(zhǔn)化Annuloplasty技術(shù)：設(shè)備尺寸由小葉自由邊長度的測量確定。利用小葉解剖來確定植入物的大小，有助于確保HAART環(huán)形成形裝置為可用的小葉組織恢復(fù)適當(dāng)?shù)娜S吻合幾何結(jié)構(gòu)。植入是通過放置9個環(huán)形縫合線來完成的，這些縫合線將裝置放置在環(huán)形下方，遠(yuǎn)離瓣膜小葉。一旦植入，HAART環(huán)成形裝置作為一個框架，指導(dǎo)小葉修復(fù)技術(shù)，以重建瓣膜能力。

       HAART 300臨床試驗

       65名患者，HAART 300臨床試驗為HAART 300設(shè)備的潛在安全性和有效性提供了強有力的證據(jù)：

       u發(fā)病率低，無院內(nèi)死亡率；

       v平均2年隨訪95%生存率；

       w平均梯度9.4毫米汞柱，閥面積2.7平方厘米；

       xAI等級和NYHA等級顯著提高。

       2. HAART 200主動脈瓣成形術(shù)裝置

       HAART 200主動脈瓣成形術(shù)裝置只在美國銷售。HAART 200主動脈環(huán)成形術(shù)是專為二葉主動脈瓣修復(fù)而設(shè)計的。在二葉瓣疾病中，三個主動脈瓣葉中的兩個融合在一起。這種情況影響了大約2%的人，都是在出生前發(fā)生，并且經(jīng)常與主動脈瘤和伴隨的主動脈瓣關(guān)閉不全有關(guān)。HAART 200主動脈環(huán)成形裝置的設(shè)計目的是減少環(huán)擴(kuò)張，同時將兩個小葉重新定向成半圓形結(jié)構(gòu)。這種定向有助于建立有效的吻合幾何結(jié)構(gòu)，并簡化恢復(fù)瓣膜功能所需的小葉修復(fù)程序。

       標(biāo)準(zhǔn)化Annuloplasty技術(shù)：與HAART 300主動脈環(huán)成形術(shù)裝置一樣，HAART 200主動脈環(huán)成形術(shù)裝置的大小和植入技術(shù)已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化，以使二尖瓣修復(fù)更加簡單和可重復(fù)。根據(jù)非融合小葉解剖的測量來選擇器械的大小，器械的植入通過9條縫合線來定位器械并將其固定在瓣膜環(huán)上。

       HAART 200主動脈瓣成形術(shù)裝置的研究：結(jié)果來自16名患者，HAART 200主動脈環(huán)成形裝置的研究令人激動。主動脈瓣關(guān)閉不全和NYHA分級有顯著改善。

       3. 主動脈根恢復(fù)

       主動脈瓣修復(fù)是最常見的主動脈瓣關(guān)閉不全合并主動脈根部動脈瘤的病例。在主動脈根部動脈瘤的情況下，三維主動脈瓣幾何結(jié)構(gòu)的擴(kuò)張和扭曲可導(dǎo)致顯著的主動脈瓣關(guān)閉不全，盡管小葉組織基本上未受損。對于許多患者來說，首選的外科治療方法是保留主動脈瓣的根部置換術(shù)，這種手術(shù)包括切除和替換主動脈的相關(guān)部分，并結(jié)合主動脈瓣修復(fù)術(shù)來消除主動脈瓣關(guān)閉不全。

       為了達(dá)到穩(wěn)定的環(huán)形成形術(shù)，最常用的保留瓣膜的根部置換術(shù)需要主動脈根部的深層剝離和主動脈瓣在人造主動脈管內(nèi)的再植入。主動脈根部修復(fù)術(shù)是一種結(jié)合動脈瘤切除和移植替換和使用HAART的內(nèi)環(huán)成形術(shù)的替代術(shù)式主動脈環(huán)成形裝置。主動脈根部修復(fù)術(shù)提供了內(nèi)部幾何環(huán)形成形術(shù)，同時避免了深根切除。

       年服務(wù)超過2萬名患者

       BioStable成立最初就專注于開發(fā)和商業(yè)化專有的瓣膜修復(fù)技術(shù)，為主動脈瓣疾病患者提供替代瓣膜替換的方法。此后也一直在研發(fā)自己的技術(shù)，在這個專業(yè)領(lǐng)域里留下了自己不可磨滅的足跡。

       在美國和歐洲，每年有超過20000名患者接受主動脈根部置換術(shù)。在大多數(shù)情況下，主動脈瓣基本上完好無損，功能正常。然而，在這些病例中，大約70%的主動脈瓣被替換，因為修復(fù)和穩(wěn)定主動脈瓣的外科手術(shù)很困難。導(dǎo)致主動脈瓣修復(fù)進(jìn)展緩慢的一個基本因素是缺乏簡化和規(guī)范手術(shù)過程的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)。特別是，僵硬的內(nèi)部成形術(shù)裝置還不能作為重復(fù)主動脈瓣修復(fù)的基礎(chǔ)。

       而BioStable所研發(fā)的技術(shù)是環(huán)成形術(shù)，是通過手術(shù)植入一個環(huán)成形術(shù)環(huán)可以恢復(fù)正常的環(huán)形尺寸，防止環(huán)隨著時間的推移而擴(kuò)張。通過將瓣膜成形術(shù)與外科技術(shù)相結(jié)合以修復(fù)瓣膜小葉和其他瓣膜結(jié)構(gòu)的損傷，外科醫(yī)生能夠在不切除患者原有瓣膜組織的情況下常規(guī)地恢復(fù)瓣膜功能和功能。

       BioStable的能快速融資并成功讓自己產(chǎn)品成功上市并不是偶然，首先他們對自己的定位就十分的清楚，在準(zhǔn)確定位的情況下又有一群經(jīng)驗豐富的行業(yè)高管領(lǐng)導(dǎo)。一個公司的成功并不是一蹴而就的事，前期的準(zhǔn)備，技術(shù)方面的硬條件，領(lǐng)導(dǎo)人的眼光和野心都決定著公司的前景。不積跬步，無以至千里，當(dāng)你對公司的發(fā)展的每一步都精心計劃的時候，成功就是必然。

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