Aducanumab還未獲批仿制藥已開售？渤健憤怒起訴

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作者：柯柯來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-03-21

3月19日，據(jù)外媒披露，渤?。˙iogen）起訴了總部位于美國波士頓的生物技術(shù)公司Creative Biolabs，因該公司涉嫌出售未獲批治療阿爾茨海默氏?。ˋD）的aducanumab仿制藥。

3月19日，據(jù)外媒披露，渤?。˙iogen）起訴了總部位于美國波士頓的生物技術(shù)公司Creative Biolabs，因該公司涉嫌出售未獲批治療阿爾茨海默氏病（AD）的aducanumab仿制藥。

如果aducanumab能成功地成為美國市場上15年來第一種獲批的AD新藥，理論上該藥將能夠賺取數(shù)十億美元收入。但根據(jù)本周波士頓聯(lián)邦法院收到的提交文件，Creative Biolabs已經(jīng)開始出售該試驗性藥物的非法仿制版本。這一行為使Biogen倍感憤怒。

據(jù)悉，Creative Biolabs將自己描述為抗體發(fā)現(xiàn)和生物制藥服務(wù)公司，進行廣告宣傳，并提供出售aducanumab的報價。其網(wǎng)站上顯示已經(jīng)出售了一定數(shù)量的aducanumab產(chǎn)品，并且在沒有合法權(quán)利的情況下，將“BIIB037”列為該產(chǎn)品的替代名稱。

“被告人故意侵犯渤健和蘇黎世大學的知識產(chǎn)權(quán)，并且可能對渤健和在科學研究、臨床研究中錯誤使用被告未經(jīng)授權(quán)的仿制產(chǎn)品的研究者造成不可彌補的傷害。”渤健表示，“雖然Creative Biolabs以制造生物抗體公司的身份自稱，但其網(wǎng)站證實，該公司正在大肆復制專利商業(yè)產(chǎn)品和正在開發(fā)中的產(chǎn)品，在網(wǎng)站上出售。”

渤健指出，“仿制藥還可能存在安全問題，因為Creative Biolabs在制造該藥時不太可能會使用和我們相同的嚴格制造控制體系，如果將其與渤健aducanumab的臨床試驗相混淆，可能會構(gòu)成對公共健康的危害。”

目前，渤健正在尋求禁止該藥的銷售，將和蘇黎世大學（渤健授予其美國專利）依據(jù)美國聯(lián)邦專利和商標法以及馬薩諸塞州法律啟動訴訟，制止Creative BioLabs非法出售其聲稱的創(chuàng)新療法，實為渤健的aducanumab。

Aducanumab是一種人類單克隆抗體，被研究用于治療AD。該藥由Neurimmune公司發(fā)現(xiàn)，渤健獲得了該候選藥物的許可并主導開發(fā)。該單抗靶向AD患者大腦中的β-淀粉樣蛋白的聚集，以期減少這種蛋白堆積。

渤健是針對“β-淀粉樣蛋白斑塊”假說研究的藥企之一，但幾乎所有后期試驗均發(fā)現(xiàn)效果不佳。實際上，大型生物技術(shù)公司大約在一年前就紛紛拋棄了該靶點的在研藥物。2019年3月，渤健發(fā)布ENGAGE和EMERGE兩項全球3期臨床研究初步中期分析數(shù)據(jù)，表明aducanumab無法達到主要終點，并停止了該藥的開發(fā)。但后來的數(shù)據(jù)挖掘發(fā)現(xiàn)，高劑量aducanumab治療的亞組患者AD病情明顯改善。2019年10月，渤健宣布重啟該創(chuàng)新抗體的FDA監(jiān)管審批程序，基于1/1b期臨床研究數(shù)據(jù)以及兩項3期臨床研究的完整數(shù)據(jù)集，預(yù)計于2020年初遞交上市申請。

2019年12月，渤健發(fā)布EMERGE和ENGAGE詳細分析數(shù)據(jù)，在EMERGE試驗78周的觀察時間中，接受高劑量aducanumab治療患者達到了主要終點，在治療72周進行臨床癡呆癥評定量表（CDR-SB）的評分下降了23%。此外，次要終點**狀態(tài)量表（MMSE）評分下降15%；AD評定量表的認知分量表（ADAS-Cog 13）和日常生活能力量表（ADCS-ADL-MCI）評分分別下降27%和40%，證明患者在認知和功能（如記憶力、方向和語言）方面有顯著提升，日常生活活動也表現(xiàn)出受益。同時，患者腦脊液中Tau蛋白病理和神經(jīng)退化性病變的生物標志物也有所減少。

參與該試驗的臨床醫(yī)生Sharon Cohen認為，次要終點ADCS-ADL-MCI是與臨床更具相關(guān)性的影響指標。

值得注意的是，EMERGE和ENGAGE試驗中高劑量藥物組血管源性腦水腫（ARIA-E）的發(fā)生率分別為34%和35.5％，其中ApoE-ε4等位基因攜帶者的發(fā)生率超過40%。ARIA-H的重要性在于，其與淀粉樣蛋白負荷高密切有關(guān)，甚至與患者死亡率有所關(guān)聯(lián)。據(jù)悉，渤健仍在與尚未完成研究的患者保持隨訪聯(lián)系。

第一季度即將結(jié)束，預(yù)計渤健很快將向FDA提交生物制品許可申請（BLA）。一些分析師認為，盡管3期臨床數(shù)據(jù)總體不佳，但FDA還是要“點頭”的。目前面臨的另一個問題是隨著COVID-19大流行，藥物批準和審查時間進度已經(jīng)無法預(yù)測。

參考來源：

1、Biogen sues over 'brazenly' copied aducanumab drug

2、Skeptics pounce as Biogen details positive subgroup analysis on aducanumab — and both sides are digging in

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