賽多利斯生物工藝助力中國新冠**進入臨床試驗

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來源：制藥網(wǎng)

2020-03-20

據(jù)《新聞聯(lián)播》報道，中國工程院、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士在經(jīng)過兩個多小時的答辯后，他們團隊聯(lián)合康希諾生物股份有限公司研制的重組新型冠狀病毒**順利獲批，進入臨床試驗階段。

　　作為國際領(lǐng)軍的生物工藝完整解決方案和設(shè)備供應(yīng)商，賽多利斯宣布其BIOSTAT® STR生物反應(yīng)器系統(tǒng)暨生物工藝助力天津康希諾生物股份有限公司(以下簡稱“康希諾生物”)與軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所，成功研發(fā)出重組新型冠狀病毒**(腺病毒載體)(Ad5-nCoV)，并獲批進入臨床試驗，成為中國進入臨床試驗的新冠**。

　　據(jù)《新聞聯(lián)播》報道，中國工程院、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士在經(jīng)過兩個多小時的答辯后，他們團隊聯(lián)合康希諾生物股份有限公司研制的重組新型冠狀病毒**順利獲批，進入臨床試驗階段。該**基于國際**制備通行標準，通過了醫(yī)學、藥效學、藥理、毒理等研究，完成了新冠**設(shè)計、重組毒種構(gòu)建和cGMP條件下的生產(chǎn)制備，并通過了第三方**安全性、有效性評價和質(zhì)量復核。

　　據(jù)悉，康希諾生物此次聯(lián)合軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所研制的Ad5-nCoV**，采用基因工程方法構(gòu)建，以復制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，擬用于預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。在該**研發(fā)過程中，主要采用了賽多利斯先進的一次性生物反應(yīng)器系統(tǒng)BIOSTAT® STR進行了**的上游制備，保證了工藝快速線性放大，節(jié)省了開發(fā)時間。

　　在Ad5-nCoV研制中大放異彩的賽多利斯生物反應(yīng)器系統(tǒng)BIOSTAT® STR，作為升級后的一代擁有更加強大的軟硬件和集成的Flexsafe® STR一次性生物工藝袋，能夠安全、快速、簡便地實現(xiàn)生物制品和**的工藝放大、防止交叉污染并減少了重復使用清洗滅菌的時間，從而將**制備周期從過去的幾個月，縮短到數(shù)周之內(nèi)。

　　賽多利斯市場部負責人黃獻先生表示：“每一支新**的誕生，都是人類與疾病抗爭史上的里程碑。我們備感榮幸，能夠在數(shù)次重大**的研制過程中幫助客戶和伙伴，在安全、合規(guī)的前提下，縮短**的研發(fā)周期，做出領(lǐng)軍技術(shù)企業(yè)應(yīng)有的社會貢獻。賽多利斯團隊在疫情高發(fā)時期緊急調(diào)配人員和設(shè)備，全力支持了**前期的研發(fā)。我們衷心祝愿Ad5-nCoV**早日成功通過臨床試驗，為全球民眾戰(zhàn)勝新冠病毒病，提供精準的彈藥。”

　　據(jù)悉，這也是賽多利斯先進的產(chǎn)品和工藝再次助力康希諾生物與陳薇團隊進行合作。2017年10月，軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇團隊與天津康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)的重組埃博拉病毒病**，是全球頭個獲得新藥注冊認證的埃博拉病毒病**，也同樣是賽多利斯生物反應(yīng)器系統(tǒng)BIOSTAT® STR50，在其中貢獻了獨特價值。

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