硫酸羥氯喹片：10億國(guó)內(nèi)市場(chǎng) 卻只有兩家企業(yè)生產(chǎn)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-03-19

在當(dāng)前新冠肺炎流行的大背景下，老藥新用強(qiáng)勢(shì)闖入的大眾的視野。其實(shí)在現(xiàn)有臨床藥物中不乏青春常駐，還時(shí)不時(shí)煥發(fā)新生機(jī)的老品種，也值得我們?cè)俅瓮诰蛟u(píng)述。

在當(dāng)前新冠肺炎流行的大背景下，老藥新用強(qiáng)勢(shì)闖入的大眾的視野。其實(shí)在現(xiàn)有臨床藥物中不乏青春常駐，還時(shí)不時(shí)煥發(fā)新生機(jī)的老品種，也值得我們?cè)俅瓮诰蛟u(píng)述。硫酸羥氯喹片就是其中之一，是不是覺(jué)得眼熟，它就是最近大熱的磷酸氯喹的改良品種，該品種目前也在進(jìn)行新冠肺炎的臨床試驗(yàn)。

硫酸羥氯喹1955年在美國(guó)上市，用于瘧疾、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡。該品種已在加拿大、法國(guó)、德國(guó)、澳大利亞、中國(guó)、日本等70多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。在美國(guó)和歐洲有多家仿制藥上市，但在國(guó)內(nèi)僅有兩家批產(chǎn)：原研AventisPharmaLimited和國(guó)內(nèi)仿制廠家上海上藥中西制藥有限公司，而且重點(diǎn)要說(shuō)的是：上海上藥中西制藥的硫酸羥氯喹片在近幾年的銷(xiāo)售成績(jī)很亮眼，2018年銷(xiāo)售額將近7億，2019年銷(xiāo)售額突破8億，占據(jù)國(guó)內(nèi)該品種銷(xiāo)售額的80%左右，也就說(shuō)硫酸羥氯喹在國(guó)內(nèi)的總體銷(xiāo)量約10億元，驚不驚喜，意不意外，此處劃重點(diǎn)。

為什么一個(gè)老藥銷(xiāo)售額這么好，而且還保持著較高的增長(zhǎng)率，那它在臨床上一定具有其獨(dú)特性和不可替代性。下面讓我們一起來(lái)一探究竟。

硫酸羥氯喹片臨床特點(diǎn)分析

硫酸羥氯喹片，最初是一種抗瘧疾的藥物，后來(lái)在臨床上發(fā)現(xiàn)此類(lèi)藥物具有輕度免疫抑制和免疫調(diào)節(jié)的作用。目前硫酸羥氯喹片在風(fēng)濕性疾病中，用途非常廣泛，常用在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，結(jié)締組織病等很多疾病領(lǐng)域。細(xì)挖國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床治療指南，發(fā)現(xiàn)當(dāng)前羥氯喹在免疫系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域處于基礎(chǔ)用藥、一線治療藥物地位，且是安全性最高（可長(zhǎng)期用藥，可用于妊娠期婦女）的基石藥物。羥氯喹用于免疫系統(tǒng)疾病治療是在20世紀(jì)八十年代開(kāi)始的，但是其臨床地位得到國(guó)際上廣泛肯定認(rèn)可進(jìn)入各種治療指南和專(zhuān)家共識(shí)推薦是在2016年-2019年，所以其在臨床上的應(yīng)用是具有先進(jìn)性和權(quán)威性的。

根據(jù)治療指南推薦的內(nèi)容羥氯喹的臨床應(yīng)用有以下三大特點(diǎn)：

1、目前常用的抗風(fēng)濕藥中，羥氯喹因不影響內(nèi)臟系統(tǒng)，故在全世界風(fēng)濕領(lǐng)域中被公認(rèn)為是最安全的，也是最常用的治療風(fēng)濕病的藥物。對(duì)于新診斷為活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的成人：考慮使用羥氯喹作為第一線治療，替代口服甲氨蝶呤，來(lái)氟米特或柳氮磺胺吡啶治療。

2、羥氯喹可作為紅斑狼瘡患者的基礎(chǔ)用藥，在無(wú)禁忌證的情況下，可以長(zhǎng)期使用，對(duì)紅斑狼瘡活動(dòng)的患者，如果以皮疹，光敏感，關(guān)節(jié)痛為主要表現(xiàn)，應(yīng)用羥氯喹的效果更明顯。對(duì)長(zhǎng)期穩(wěn)定的紅斑狼瘡患者，既能有效控制疾病，又能減少激素用量，甚至可停用激素，單用羥氯喹維持。

3、羥氯喹對(duì)紅斑狼瘡的患者具有孕期和哺乳期保護(hù)作用。羥氯喹的使用，可降低妊娠紅斑狼瘡患者的疾病活動(dòng)度，且對(duì)新生兒無(wú)不良影響，而停藥可使妊娠狼瘡患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)升高約2.5倍。同時(shí)，羥氯喹是目前研究認(rèn)為唯一可以對(duì)心臟型-新生兒狼瘡進(jìn)行搶先治療的藥物，對(duì)于抗SSA/SSB陽(yáng)性的妊娠婦女，建議服用羥氯喹，以降低心臟型-新生兒狼瘡的發(fā)生率。此外，羥氯喹在乳汁中分泌僅為血清中的0.35%，不影響哺乳，因此，哺乳期也可全程用藥，同時(shí)，備孕的男性患者亦可使用羥氯喹。

結(jié)論

1、羥氯喹現(xiàn)有臨床地位并不會(huì)被新上市的藥物輕易取代：根據(jù)調(diào)研已經(jīng)上市的生物制劑和剛剛上市的JAK抑制劑類(lèi)藥物都不可用于羥氯喹可用于治療細(xì)分領(lǐng)域。而且在這些免疫系統(tǒng)疾病特別是紅斑狼瘡疾病治療領(lǐng)域來(lái)說(shuō)可用藥物本就不多且需要長(zhǎng)期服藥需要考慮耐藥性和安全性，綜合以上，其不會(huì)被輕易取代且市場(chǎng)份額還會(huì)有一定的晉升空間而且還會(huì)有較長(zhǎng)的保持時(shí)間。

2、羥氯喹的臨床應(yīng)用范圍會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)展生命周期也會(huì)進(jìn)一步延長(zhǎng)：最近國(guó)外的研究表明羥氯喹治療干燥綜合征也可以改善免疫學(xué)指標(biāo)和改善部分癥狀。也有研究證明，羥氯喹還可用于治療混合性結(jié)締組織病、成人斯蒂爾病、結(jié)節(jié)性脂膜炎、原發(fā)性抗磷脂綜合征、慢性蕁麻疹、光線性皮膚病、扁平苔蘚和人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)感染等。所以，未來(lái)羥氯喹的臨床應(yīng)用范圍可能還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大，這個(gè)老品種的生命周期會(huì)進(jìn)一步延長(zhǎng)，值得我們繼續(xù)關(guān)注和期待。

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